Описание

Задания:

Ситуационная задача №1

На фармацевтическом предприятии производят аэрозоль Ингалипт 

Состав:

1. Дайте характеристику лекарственному средству:

• укажите фармакологическую группу и медицинское применение, дайте характеристику лекарственной формы, обоснуйте роль вспомогательных веществ (в частности, твина 80, азота) и их влияние на свойства;
• изложите схему технологии аэрозолей с указанием основных стадий производства, контрольные точки для по- стадийного контроля, виды упаковки для аэрозолей, требования к ним, условия хранения лекарственной формы, перечислите технологические показатели качества;
• какой лекарственный препарат аналогичного действия можно изготовить в аптеке при отсутствии в продаже аэрозоля «Ингалипт»? В каких лекарственных формах экстемпорального изготовления используются ПАВ?

2. Для проведения контроля качества препарата:

• приведите химические формулы стрептоцида и норсульфазола, их латинские и рациональные названия, охарактеризуйте их строение;
• охарактеризуйте физико-химические свойства указанных субстанций каждого из них (внешний вид, растворимость в воде, спектральные характеристики и т.п.) и их использование для оценки качества;
• дайте сравнительную оценку химических свойств стрептоцида и норсульфазола и предложите групповые и дифференцирующие реакции для их обнаружения в препарате;
• перечислите методы, пригодные для количественного определения стрептоцида и норсульфазола в препарате.

3. Изложите определение понятия « эфирные масла».

• приведите русские и латинские названия семейств, производящих растений и видов сырья, используемых для получения эфирных масел — компонентов Ингалипта;
• охарактеризуйте производящее травянистое растение, условия сбора, сушки и особенности хранения этого вида сырья;
• перечислите признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья мяты  методом  микроскопии.
• назовите компоненты, преобладающие в эфирном масле мяты;
• назовите основной метод получения эфирных масел из растительного сырья.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на аэрозоль состава Мяты перечной листьев масло+Месульфамид+Сульфатиазол+Тимол+Эвкалипта прутовидного листьев масло (торговое название «Ингалипт») выписан в поликлинике г. Москвы  на бланке Ф. № 148-1/У-06(л) инвалиду Великой отечественной войны, и содержит все обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Определите этап обращения лекарственных средств, к которому относится отпуск данного препарата. Дайте определение обращению лекарственных средств в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Раскройте понятие фармацевтической деятельности и взаимосвязь видов деятельности, включенных в это  понятие.
• Определите, к какому виду расхода товара относится отпуск лекарственного препарата в данной ситуации. Охарактеризуйте другие виды расхода товаров.

Ситуационная задача №2

На фармацевтическое предприятие для производства экстракта жидкого поступила партия цельного сырья валерианы.

1. Для контроля качества сырья необходима информация:

• назовите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• приведите схему пробоподготовки сырья валерианы для установления его подлинности методом микроскопии;
• опишите специфичные внешние признаки и признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности этого сырья;
• назовите фармакотерапевтическую группу, к которой относятся  препараты, получаемые из сырья валерианы, и показания для их применения в медицине.

2. Дайте характеристику группе экстрактов стандартизованных:

• приведите состав, стабильность и назначение этой группы фитопрепаратов;
• охарактеризуйте методы получения экстрактов стандартизованных;
• перечислите критерии, используемые для контроля качества экстрактов жидких и густых,  и  приведите методики  анализа этих показателей;
• Обоснуйте последовательность введения веществ в состав микстуры. Можно ли для изготовления данной микстуры использовать валерианы экстракт жидкий?

В аптеку поступил рецепт для изготовления микстуры следующего состава:

Rp:  Infusi rhizomatis cum radicibus Valerianae ex 10, 0

       Infusi foliorum Menthae piperitae ex 4,0 – 200 ml

       Coffeini Natrii benzoatis 0,4

       Natrii bromidi 3,0

       Magnesii sulfatis 0,8

       Misce. Da. Signa.

3. Для проведения аналитического контроля:

• приведите химические формулы кофеина-бензоата натрия и других субстанций-компонентов микстуры;
• обоснуйте физико-химические свойства, которые следует использовать для контроля качества лекарственных средств;
• перечислите методы, пригодные для качественного и количественного анализа субстанций и микстуры.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на микстуру (состав – см. выше)  выписан в поликлинике  г. Москвы на бланке Ф.148-1/У-06(л) ребенку 2,5 лет и содержит все обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• В торговом зале данной аптеки на информационном стенде размещена следующая информация: лицензия, книга жалоб и предложений, объявление о внеочередном обслуживании инвалидов ВОВ. Приведите полный перечень информации для потребителей, наличие которой обязательно в торговом зале аптеки и назовите документ, регламентирующий данное правило.
• Рецепт на микстуру вместе с другими экстемпоральными лекарственными препаратами должен быть зарегистрирован в нескольких учетных документах. Перечислите данные документы и назовите учетные измерители, которые используются в учете рецептуры.

Ситуационная задача №3

Для получения «Горькой настойки» закуплена партия цельного сырья вахты трехлистной, брутто 2160 кг, упакованное в тюки нетто 40 кг. При приёмке на трех тюках установлено наличие следов подтеков.

1. Изложите порядок приемки партии лекарственного растительного сырья по качеству:

• дайте определение понятия «партия лекарственного растительного сырья»;
• приведите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• укажите объем выборки, массы точечных, объединённой, средней и аналитических проб;
• назовите способ отбора проб сырья для контроля качества партии, обеспечивающий их представительность (презентативность);
• укажите признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья вахты; основные группы биологически активных веществ, содержащихся в сырье трифоли;  фармакотерапевтическую группу препарата из  этого сырья и показание для его применения в медицине.

2. При контроле качества растительного сырья в нём определяют содержание вещества следующей химической структуры: 

• укажите группу БАВ растительного происхождения, к которой относится это вещество; русское и латинское название;
• фармакотерапевтическую группу субстанции и показания для применения её в медицине; назовите  сырьё, используемое для  получения субстанции;
• обоснуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость в воде, спектральные характеристики) и показатели качества, обусловленные этими свойствами;
• напишите реакции идентификации и количественного определения действующего вещества;
• укажите специфическую для данной субстанции примесь, связанную с процессом её получения из сырья, и  способы ее обнаружения.

3. На примере «Горькой настойки» дайте характеристику лекарственной формы.

• укажите состав, охарактеризуйте стабильность действующих веществ, биологическую активность препаратов этого типа;
• приведите технологическую схему производства настоек;
• перечислите показатели качества настойки и изложите схемы методик их определения;
• при изготовлении в условиях аптеки жидких лекарственных форм для внутреннего и наружного применения перечислите и обоснуйте правила введения в них спиртосодержащих препаратов.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на «Венорутон», гель 2%-40,0 выписан на бланке Ф.148-1/У-06(л) Инвалиду Великой отечественной войны, приехавшему в Москву из С.-Петербурга. Имеются все обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП по иногородним рецептам.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Значение ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Перечислите основные принципы здравоохранения, принятые в РФ и их осуществление при оказании фармацевтической помощи. Реализация государственных гарантий в области  лекарственного обеспечения инвалидов  ВОВ и других групп населения.
• Аптека получила партию ЛП «Венорутон» на сумму 7 000 руб. от дистрибьютора ЦВ Протек. После получения товара он был оплачен по безналичному расчету.  Какие изменения а бухгалтерском балансе вызовет данная операция? Укажите, какие еще типы изменений в балансе существуют.

Ситуационная задача №4

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступила на анализ лекарственная субстанция вещества следующей химической структуры:

1. Для проведения аналитического контроля и оформления Заключения о качестве лекарственной субстанции:

• приведите его русское, латинское и рациональное названия;
• укажите фармакологическую группу этого средства и показания для его применения в медицине;
• перечислите физико-химические свойства веществ, пригодных для оценки качества субстанции;
• предложите возможные реакции для установления подлинности субстанции и методы для определения содержания вещества;
• изложите причины возможных изменений вещества в процессе хранения субстанции и укажите  показатели, регламентирующие эти изменения.

2. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии  партии цельного лекарственного  растительного сырья требованиям НД:

• приведите русское и латинское названия одного из фармакопейных видов сырья, содержащего данное вещество, производящего растения и семейства;
• назовите особенности условий хранения сырья;
• перечислите препараты, получаемые из сырья этого растения;
• укажите признаки в анатомическом строении подготовку пробы сырья для установления его подлинности методом микроскопии;
• составьте схему стадий методики определения содержания биологически активных веществ в этом сырье.

3. Назовите лекарственные формы, содержащие данное лекарственное вещество.

• назовите основные технологические стадии получения растворов для инъекций в ампулах;
• обоснуйте условия, необходимые для производства парентеральных лекарственных форм, и назовите нормативные документы, устанавливающие требования к их производству;
• опишите особенности изготовления в аптеке средств по рецептам с прописями, содержащими данное лекарственное средство, виды контроля качества и правила отпуска из аптеки порошков с этой субстанцией.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта
• Рецепт на раствор для инъекций «Атропин»  1 мг – 1,0 № 10,  с которым больной обратился в аптеку, выписан на бланке Ф.107-1/у в поликлинике  г. Москвы. Имеются все необходимые реквизиты. На рецепте также есть надпись «Пациенту с хроническим заболеванием». «Срок действия рецепта 3 месяца, отпускать ежемесячно». Заверено подписью и личной печатью врача, а также печатью медицинской организации «Для рецептов». Укажите порядок отпуска ЛП по рецептам с продолжительным действием.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите виды государственного контроля, которым будет подвергаться указанный в лекарственный препарат в процессе производства. Нормативное правовое обеспечение государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.
• В процессе проведения инвентаризации по причине смены материально-ответственного лица, была обнаружена недостача 10 картонных коробок раствора для инъекций  «Атропина сульфат». Опишите  документальное оформление проведенной инвентаризации. Назовите случаи обязательного проведения инвентаризации.

Ситуационная задача №5

На фармацевтическое предприятие для получения таблетированных лекарственных форм поступили лекарственные субстанции веществ, имеющих строение:

1. Для проведения аналитического контроля и подготовке Заключения о качестве субстанций:

• приведите латинские, русские и химические (рациональные) названия указанных веществ, фармакологическую группу и показания для применения в медицине;
• охарактеризуйте химическое строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, оптическая изомерия) и перечислите показатели, обусловленные этими свойствами, применяемые при контроле качества субстанций;
• приведите химические свойства (кислотно-основные, окислительно-восстановительные, гидролитическое разложение) и укажите их значение для определения подлинности препаратов;
• назовите возможные методы для определения содержания веществ и приведите схемы реакций, лежащих в основе этих методов;
• укажите возможные изменения в качестве субстанций под воздействием факторов внешней среды и рациональные условия их хранения.

2. Дайте характеристику таблетированным лекарственным формам;

• приведите классификацию таблетированных форм;
• назовите основное оборудование для получения таблеток и перечислите основные стадии производства таблеток; изложите теоретические основы процесса таблетирования;

в середине рабочего дня в аптеку детской клинической больницы из отделения новорожденных поступило дополнительное требование на срочное изготовление четырех флаконов раствора для внутреннего применения по прописи:Rp.: Solutionis Glucosi 10 % 100 ml

Acidi glutaminici 1,0

M.D.S.: По 1 чайной ложке 3 раза в день.

Фармацевт взял флакон раствора глюкозы 10 % 400 мл для инъекций, поступивший после стерилизации для маркировки и контроля. Вскрыл флакон и растворил в растворе глюкозы 4,0 г кислоты глютаминовой, профильтровал, фильтрат разлил в 4 флакона по 100 мл, укупорил и оформил лекарство к отпуску. Дайте оценку действиям специалиста, в случае необходимости приведите свой вариант технологии изготовления данного лекарства.

3. На фармацевтическое предприятие для фасовки в пачки по 100 г поступило измельчённое сырье череды.

• запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• перечислите состав БАВ, накапливающихся в сырье;
• укажите признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья методом микроскопии; назовите методы, используемые в фармакопейной статье ГФХ1 для контроля качества измельчённого сырья череды;
• укажите фармакотерапевтическую группу лекарственного средства, получаемого из сырья этого растения, и показания для его применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на «Гамма-аминомасляную кислоту» в табл. по 250 мг № 100 выписан на бланке Ф.148-1/У-06(л) больному шизофренией, приехавшему в Москву из С.-Петербурга. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП по иногородним рецептам.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите документ, подтверждающий государственную регистрацию данного препарата. Порядок и нормативное правовое обеспечение государственной регистрации лекарственных средств. Основные направления государственного регулирования обращения лекарственных средств.
• Опишите содержание «Товарного отчета» материально-ответственного лица. Укажите, в какой части данного документа будет отражен отпуск Аминалона из аптеки.

Ситуационная задача №6

В условиях фармацевтического предприятия производят суппозитории с  лекарственной субстанцией вещества, имеющего следующую структуру:

1. Для проведения  контроля  качества субстанции и лекарственной формы

• приведите русское, латинское и химическое названия указанного вещества, его происхождение, фармакологическую группу и медицинское применение;
• охарактеризуйте химическое строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, оптическая активность) и их значение для оценки качества субстанции;
• в соответствии с кислотно-основными и окислительно-восстановительными свойствами предложите реакции для установления подлинности;
• приведите возможные методы количественного определения вещества в субстанции и лекарственной форме;
• охарактеризуйте возможные причины изменений показателей качества в зависимости от условий хранения субстанции и лекарственной формы.

2. Дайте определение и характеристику лекарственной формы.

• перечислите требования, предъявляемые ГФ Х1 изд. к суппозиториям;
• охарактеризуйте роль вспомогательных веществ, их назначение в производстве ректальных лекарственных форм (влияние основы и поверхностно-активных веществ на терапевтическую эффективность лекарств)
• приведите технологическую схему производства суппозиториев с указанием оборудования;
• в РПО аптеки поступает рецепт на изготовление вагинальных суппозиториев по следующей прописи:Rp: Papaverini chydrochloridi 0,03Chinini chydrochloridi  0,2

  Basis q.s. ut fiat suppositorium vaginalium

  D.t.d. N.20

  Signa: По 1 суппозиторию 2 раза в день.

• Сделайте соответствующие расчеты, составьте паспорт письменного контроля, обоснуйте технологию и выбор основы.

3. Назовите производящее растение, семейство и сырье (на русском и латинском языках), содержащее алкалоиды, которое может быть отпущено в потребительской упаковке из аптеки.

• назовите локализацию, алкалоидов в сырье и их форму;
• назовите основные методы, применяемые для установления подлинности  лекарственного растительного сырья, содержащего вещества этого класса;
• перечислите основные схемы способов выделения этих БАВ из сырья;
• изложите схему методики подготовки пробы сырья  к  установлению его подлинности с помощью микроскопии.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на суппозитории (состав – см. выше) выписан на бланке Ф.107-1/у в поликлинике г. Санкт-Петербурга.. Имеются все обязательные реквизиты.  Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Определите уровень канала товародвижения, если: (А) суппозитории производит предприятие «Дарница», готовую продукцию покупает дистрибьютор «Протек», аптеки заказывают ЛП у данного оптовика, а затем отпускают препарат населению; (Б) суппозитории изготавливает аптека по индивидуальной прописи (см. выше) и отпускает потребителю. Дайте понятие товародвижения, типов и уровней каналов товародвижения. Роль каждого участника товародвижения в фармацевтическом маркетинге и логистике.
• Укажите, к какому виду хозяйственных средств относятся указанные лекарственные препараты и в какой части бухгалтерского баланса  данные хозяйственные средства отражаются. Перечислите иные виды хозяйственных средств и дайте краткую характеристику каждому их них.

Ситуационная задача №7

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия для проведения контроля соответствия качества требованиям нормативного документа поступила  лекарственная  субстанция вещества следующей химической структуры:

1. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства:

• назовите русское, латинское и химическое (рациональное) названия данного лекарственного вещества;
• укажите фармакологическую группу, медицинское применение, лекарственные формы;
• охарактеризуйте химическое строение и физико-химические свойства субстанции (внешний вид, растворимость, поглощение в УФ области) и их значение при контроле качества;
• в соответствии с химическим строением и свойствами предложите реакции для установления подлинности средства;
• учитывая состав лекарственного средства, дайте обоснование методу количественного опреде­ления, укажите условия его проведения, приведите схемы реакций и формулу расчета;
• укажите факторы внешней среды, влияющие на стабильность субстанции и лекарственных форм.

2. В таблеточном цеху на подготовительном этапе порошок лекарственной субстанции подвергли измельчению.

• объясните значение этой операции и влияние на биологическую активность лекарственного средства;
• назовите классификацию и принципы работы измельчающих машин, используемых на фармацевтическом производстве для мелкого и тонкого измельчения порошкообразных материалов;
• в аптеку поступил рецепт на изготовление порошков, содержащих указанное лекарственное средство:Rp.: …………. 0,003Sacchari   0,2

  Мisce fiat pulvis

  D.t.d. N.20

  Signa: По 1 порошку 3 раза в день, ребенку 6 месяцев.

• Впишите латинское наименование субстанции, имеющей вышеуказанную формулу; решите вопрос о возможности изготовления таких порошков в рамках внутриаптечной заготовки
• укажите требования, предъявляемые к процессу изготовления препаратов при внутриаптечной заготовки для новорожденных и детей в возрасте до 1 года;

3. В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступил средняя проба от серии измельчённого сырья одуванчика. Для установления подлинности и измельченности сырья:

• запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• опишите внешние признаки сырья и перечислите признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья одуванчика методом микроскопии;
• изложите схему методики приготовления микропрепарата;
• укажите принципы нормирования и методику определения измельченности цельного и измельченного сырья;
• изложите определение термина «Горечи — Amara»;
• укажите фармакотерапевтическую группу, к которой  относятся лекарственные средства, получаемые из сырья одуванчика, и показания для их применения в медицинских целях.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на порошки (состав – см. выше) выписан на бланке Ф.107-1/у в поликлинике г. Санкт-Петербурга.. Имеются все обязательные реквизиты.  Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Особенности лекарственного обеспечения детей. Изготовление и отпуск ЛП, используемых в детской практике. Реализация государственных гарантий в процессе лекарственного обеспечения данной группы населения.
• При инвентаризации выявлена недостача лекарственного препарата, указанного в рецепте. Укажите, в каких документах, составляемых при инвентаризации, будет отражена недостача. Опишите порядок расчета естественной убыли лекарственных препаратов.

Ситуационная задача №8

На фармацевтическое предприятие для производства таблеток поступили субстанции лекарственных веществ следующего строения:

1. Для контроля качества таблеток необходимо провести анализ субстанций и таблеток согласно требованиям нормативных документов.

• приведите латинские, русские и рациональные названия указанных лекарственных веществ, фармакологическую группу, медицинское применение и другие возможные лекарствен­ные формы;
• согласно химическому строению дайте сравнительную характеристику их физико-химических свойств (внешний вид, растворимость, поглощение в УФ- области спектра) и предложите их для использования при контроле качества субстанций;
• обоснуйте химические свойства (кислотно-основные, окислительно-восстановительные, гидролитическое разложение) и предложите групповые и дифференцирующие реакции для установления их подлинности;
• назовите возможные методы определения содержания веществ в субстанциях и лекарственных формах;
• приведите схемы реакций, лежащих в основе методов количественного определения;
• укажите влияние факторов внешней среды на стабильность лекарственных средств.

2. Перечислите основные требования общей статьи ГФ XI «Таблетки».

• назовите основные группы, назначение и ассортимент вспомогательных веществ, используемых в производстве таб.;
• дайте определение понятий «относительная биодоступность» и «абсолютная биодоступность» и охарактеризуйте методы определения биодоступности и основные фармацевтические факторы, влияющие на нее;
• в аптеку обратился врач-педиатр с вопросом о возможности изготовления для ребенка 1 года жидкой лекарственной формы, содержащей фталазол (разовая доза — 0,06 г, суточная — 0.18 г). Провизор-технолог в специальной литературе нашел информацию об изготовлении суспензий сульфаниламидных препаратов с нерезко выраженными гидрофобными свойствами, в том числе фталазола, с использованием в качестве стабилизатора 1% раствора метилцеллюлозы. В результате согласования состава суспензии врач выписал рецепт:Rp.: Phthalazoli 1,2       Sol. Methylcellulose 1 % — 120 ml

         M.D.S.: по 1 чайной ложке 3 раза в день ребенку 1 года.

• Укажите нормативную документацию, регламентирующую технологию получения суспензий. Перечислите основные правила изготовления суспензий и напишите рациональный способ изготовления данной суспензии.

3. На фармацевтическое предприятие для получения мочегонного сбора поступила партия цельного сырья брусники

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• назовите основные БАВ и фармакологическую группу лекарственных средств, получаемых из сырья брусники;
• напишите схему методики установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• приведите схему методики определения содержания действующего вещества в сырье брусники.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта
• Рецепт на «Изониазид», табл по 100 мг № 10 выписан в поликлинике г. С.-Петербурга больному туберкулезом на бланке Ф.148-1/У-06(л). Имеются необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки по иногородним рецептам.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Фармацевтическая оптовая компания закупила у предприятия «Акрихин» препараты, указанные в п. 1. Назовите документы, которые  должны сопровождать товар и будут являться основанием для приемки товара на складе.  Основные требования к организации  аптечного склада. Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения.
• Для производства таблеток, указанных в п.1, на фармацевтическом предприятии используются таблеточные машины (стоимость приобретения 100 000 $ за ед.). Укажите, к какому виду хозяйственных средств относится указанное оборудование, в какой части бухгалтерского баланса оно отражается и по какой стоимости. Охарактеризуйте все виды стоимости данного объекта учета.

Ситуационная задача №9

После термической стерилизации насыщенным паром под давлением раствора для инъекций в ампулах с лекарственным веществом, структурная формула которого приведена ниже, получился мутный раствор.

Какова причина помутнения раствора?

1. Для проведения контроля качества препарата и подготовки Заключения о причинах несоответствия его требованиям НД

• приведите русское, латинское и химическое название лекарственного средства, укажите фармакологическую группу и медицинское применение;
• дайте характеристику химическому строению и обоснуйте физико-химические свойства вещества обуславливающие типы реакций для установления подлинности и их значение для контроля качества субстанции;
• предложите возможные методы количественного определения в субстанции и предлагаемой лекарственной форме, а также приведите схемы реакций, расчетные формулы.

2. Дайте характеристику различным видам стабилизации растворов для инъекций: химической, физической и микробиологической;

• объясните основные положения теории гидролитического и окислительно-восстановительного процессов;
• перечислите причины получения мутного раствора этого вещества и факторы, влияющие на устойчивость веществ в растворах;
• дайте заключение о причинах получения готового продукта, не отвечающего требованиям НД и  приведите  оптимальные условия стабилизации и хранения растворов для инъекций.

3. Перечислите факторы, влияющие на качество лекарственного растительного сырья на примере сырья боярышника.

• запишите русское и латинское названия видов сырья, производящего растения, семейства;
• изложите правила заготовки, сушки и хранения этих видов сырья;
• перечислите основные группы БАВ, названия входящих в них компонентов, наличие и содержание которых регламентируется в ГФ Х1;
• приведите схемы методики для установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• приведите схемы методик определения содержания в сырье действующих веществ;
• укажите фармакотерапевтическую группу, к которой относятся препараты, получаемые из сырья боярышника, и показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта
• Рецепт на раствор для инъекций в амп.  «Лидокаин» 2% — 2,0 № 20 выписан на бланке Ф.107-1/у в поликлинике г. Москвы.  Имеются необходимые обязательные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите, в какой стадии жизненного цикла находится лекарственный препарат, указанный в п.1, «Лидокаин», «Наропин», выпускаемый фирмой AstraZeneca. Изложите концепцию жизненного цикла товара и ее особенности на фармацевтическом рынке. Дайте определение понятий «лекарственное средство» и  «лекарственный препарат» и укажите свойства лекарственных препаратов как товаров.
• Аптекой заключен договор на поставку лекарственного препарата фирмой «Д», предусматривающий уплату поставщиком штрафа в случае нарушения срока поставки товара. В установленный срок фирма «Д» товар не поставила, в связи с чем аптека предъявила ей к оплате штраф, а фирма его заплатила. К какому виду доходов относится штраф, полученный аптекой? Какие еще доходы относятся к такому виду доходов?

Ситуационная задача №10

В условиях промышленного производства и в аптеках ЛПУ  изготавливают раствор Рингера.

Состав:

Натрия хлорида 0,9

Калия хлорида 0,02

Кальция хлорида 0,02

Натрия гидрокарбоната 0,02

Воды для инъекций до 100 мл

1. Для контроля и подготовки Заключения о соответствии качества этого препарата требованиям НД:

• дайте обоснование выбору реакций обнаружения катионов №+, К+,Са2+ при совместном присутствии.
• приведите схемы методик количественного определения хлоридов натрия, калия и кальция;
• объясните механизм реакций, лежащих в основе этих методик;
• предложите методику определения данных катионов в растворе Рингера;
• напишите формулу для расчета количества суммы хлоридов с использованием среднего ориентировочного титра и укажите способ определения титра.

2. Дайте характеристику лекарственной форме.

• напишите латинские названия компонентов раствора и укажите назначение каждого из них и показания для применения раствора Рингера
• обоснуйте требования к качеству инфузионных растворов;
• назовите нормативную документацию, регламентирующую условия производства и показатели качества инфузионных растворов;
• изложите технологическую схему и назовите точки для постадийного контроля процесса изготовления раствора Рингера;
• перечислите методы и назовите условия стерилизации парентеральных растворов;
• изложите принцип стерилизации методом фильтрования, характеристику оборудованию и фильтрующим материалам.

3. Среди лекарственных средств в аптеках ЛПУ изготавливают водное извлечение из сырья пустырника.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящих растений и семейства;
• опишите внешние признаки цельного и измельченного сырья пустырника, пригодные для установления подлинности;
• перечислите показатели, регламентирующие  измельченность этих видов сырья пустырника;
• перечислите методы, используемые для установления подлинности измельченного сырья пустырника;
• напишите фармакотерапевтическую группу, к которой относят лекарственные средства, получаемые из сырья пустырника, и показания для их применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы требования.
• Требование на «Раствор Рингера» и перевязочные средства, выписанное  в хирургическом отделении,  поступило в аптеку городской клинической больницы.  Имеются необходимые реквизиты.  Укажите срок хранения требования в аптеке. Есть ли ошибки в оформлении требования?
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите виды внутриаптечного контроля, которые необходимо проводить при изготовлении раствора Рингера в аптеке и назовите документы, в которых отражаются результаты внутриаптечного контроля. Нормативное обеспечение качества внутриаптечного приготовления лекарств. Перечислите предупредительные мероприятия, обеспечивающие надлежащее качество изготовленных в аптеке лекарств.
• В условиях аптечного изготовления раствора Рингера используются фильтрующие материалы, этикетки, пробки, резиновые обхватки. К какому виду хозяйственных средств  относятся перечисленные  материальные ценности?  Укажите, в какой части бухгалтерского баланса они отражаются, Какие  расходы аптека может учесть в стоимости приобретения данных ценностей?

Ситуационная задача №11

Фармацевтическое предприятие для получения препарата «Адонизид» закупило партию  цельного сырья адониса весеннего, содержащего в качестве компонента гликозидов сердечной группы адонитоксин:

1. Приведите информацию, необходимую для приёмки партии сырья по качеству:

• назовите МНН и латинское название лекарственного вещества;
• опишите методы, используемые в НД, для установления подлинности, чистоты и количественного определения АФИ;
• назовите особенности условий хранения  и срок  годности сырья;
• укажите фармакотерапевтическую группу лекарственных средств, получаемых из сырья горицвета, и показания для их применения в медицине.

2. Для проведения контроля качества препарата с целью подготовки Заключения о соответствии его требованиям нормативного документа:

• охарактеризуйте общее строение молекулы действующих веществ адонизида;
• приведите примеры реакций на каждый из структурных фрагментов этих соединений;
• перечислите методы определения содержания действующих веществ в аналогичных средствах.

3. Дайте характеристику препарату «Адонизид»:

• отнесите его к определённой группе фитопрепаратов и охарактеризуйте ее (состав, стабильность, эффективность, безопасность);
• приведите технологию получения Адонизида, перечислите методы экстрагирования и способы очистки извлечений;
• назовите лекарственные формы экстракционных препаратов этой группы;
• в аптеку поступил рецепт, содержащий пропись раствора следующего  состава:Rp.: Solutionis Calcii chloridi 5%-200 mlGlucosi 5,0

  Natrii bromidi 3,0

  Adonisidi 5 ml

  М.D.S. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

• В рецептурно-производственном отделе аптеки отсутствует концентрированный раствор глюкозы и имеется субстанция глюкозы с содержанием влаги 10,4%. Напишите необходимые расчеты для приготовления раствора и проверьте правильность выписанного ППК;
• охарактеризуйте данное лекарство как дисперсную систему учитывая его фармакотерапевтический эффект, обоснуйте порядок введения лекарственных веществ, контроль качества, условия и срок хранения.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на Адонизид+Боярышника плодов экстракт+Валерианы лекарственной корневищ с корнями настойка+Желтушника серого сок+Камфора+Натрия бромид (торговое наименование кардиовален) капли по 25 мл, выписан фельдшером на бланке Ф.107-1/у. Имеются необходимые обязательные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.  Перечислите специалистов, которые имеют право выписывать рецепты.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• К какому списку относится действующее вещество, содержащееся в лекарственном растительном сырье адониса весеннего. Назовите Перечни лекарственных средств и других товаров аптечного ассортимента, используемые в практике аптечных организаций (принципы создания и назначение). Значение Минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.
• В аптеку поступила партия Адонизида: 100 фл. по 20 мл в картонной пачке и 1 бутыль ангро (10 л). Укажите виды поступившей тары. Дайте характеристику различным видам тары, используемой в аптеке, и опишите порядок ее учета.

Ситуационная задача №12

Аптека закупила серию лекарственной субстанции натрия тиосульфата.

1. Для проведения контроля качества этой субстанции и подготовки Заключения о соответствии её требованиям НД:

• приведите химическую формулу и латинское название лекарственного средства;
• укажите фармакотерапевтическую группу и показания для применения в  медицине;
• охарактеризуйте физико-химические и химические свойства и перечислите соответствующие методы, применяемые для установления подлинности и  определения содержания натрия тиосульфата в субстанции и в лекарственной форме следующего состава:Калия йодида 50 гНатрия тиосульфата 1 г

  Воды очищенной 44 г

  Ланолина безводного 135 г

  Жира свиного или эмульсионной основы 270 г

• обоснуйте возможные изменения качества натрия тиосульфата при хранении.

2. Дайте характеристику лекарственной форме «Ungventum».

• назовите вспомогательные вещества, используемые для изготовления такой лек. формы;
• приведите классификацию мазевых основ, объясните их роль и предназначение;
• назовите основные стадии технологии производства мазей, обоснуйте проведение стадии гомогенизации, объясните принцип работы оборудования: трехвальцовой мазетерки, роторно-пульсационного аппарата, коллоидных мельниц;
• назовите показатели качества мазей, виды упаковок, упаковочные материалы;
• приведите примеры использования натрия тиосульфата в качестве вспомогательного вещества и обоснуйте выбор натрия тиосульфата в качестве стабилизатора;
• приведите сравнение особенностей изготовления растворов для внутреннего применения и стерильных растворов;
• в чем состоят особенности расчетов и изготовления растворов №1 и №2 Демьяновича.

3. Провизор обратил внимание на основании внешних признаков на повышенную влажность в поступившей партии цельного сырья хвоща полевого, отобрал среднюю пробу сырья для определения качества, в том числе влажности и содержания золы общей.

• запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• изложите определение понятий «влажность» и «зола общая»;
• приведите схемы методик определения влажности и содержания зола общая в сырье;
• назовите основные группы БАВ, содержащиеся  в сырье;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов из сырья хвоща полевого и показания к их приме­нению в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на мазь, указанную в п. 1, выписан в кожном диспансере  г. Санкт-Петербурга на бланке ф. 107-1/у. Имеются все необходимые обязательные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите порядок организации в аптеке изготовления лекарственной формы, приведенной в  п.2. Дайте характеристику нормативных правовых документов, определяющих требования к аптеке.  Дайте рекомендации по организационному проектированию  аптеки,  выполняющей  производственную функцию, и  рациональной взаимосвязи помещений.
• Оплата за лекарственный препарат, указанный в п. 1, произведена пациентом наличными денежными средствами. Какой документ об оплате должен быть ему выдан? Опишите основные правила осуществления наличных денежных расчетов за проданные товары.

Ситуационная задача №13

В аптеку поступила субстанция лекарственного средства вещества следующей структуры:

1. Для подготовки Заключения о соответствии качества субстанции требованиям НД необходимо провести анализ:

• приведите русское, латинское и химическое (рациональное) название данного соединения, объясните фармакологическое действие и медицинское применение;
• охарактеризуйте структуру соединения, укажите к какому классу веществ оно относится;
• обоснуйте физико-химическиеи химические свойства укажите их использование для контроля качества;
• приведите основные типы реакций, используемых в анализе качества соединений этого класса;
• предложите химические испытания, позволяющие отличать солевые формы от кислотных;
• обоснуйте выбор методов количественного определения соединений в кислотной и солевой формах, приведите схемы химических реакций, объясните особенности расчета содержания вещества для солевых форм;
• дайте обоснование нормированию содержания посторонних примесей (метиловый спирт, свободная щелочь), предложите методики для их обнаружения.

2. В аптеке данная лекарственная субстанция может быть использована при приготовлении микстуры следующего состава:

Rp.: Infusi herbae Adonidis vernalis 200 ml

………………………..  1,0

Natrii bromidi 6,0

Tincturae Convallariae 10 ml

М.D.S.: По одной столовой ложке 3 раза в день.

• Впишите латинское наименование субстанции, имеющей вышеуказанную формулу; решите вопрос о возможности изготовления таких порошков в рамках внутриаптечной заготовки
• напишите паспорта письменного контроля в случае: А) изготовления микстуры с использованием лекарственного растительного сырья, валор  которого равен  70 ЛЕД;  Б) изготовления микстуры  с использованием  концентрированных растворов; (КВП 2,8 г/л);
• объясните, будут ли отличаться по внешнему виду микстуры, приготовленные разными способами. Какое предупреждение должен сделать провизор-технолог больному при отпуске препарата?
• дайте определение и характеристику настойкам (состав, степень очистки, стабильность и др.);
• назовите технологическую схему получения настоек, методы экстракции и очистки, показа­тели качества и методики их определения.

3. Одним из компонентов микстуры является настойка ландыша.

• напишите русское и латинское названия видов сырья, производящих растений и семейства;
• перечислите внешние признаки и признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья;
• опишите схему пробоподготовки и методику установления подлинности сырья методом микроскопии;
• назовите группу БАВ, к которой относятся действующие вещества сырья ландыша майского;
• особенности условий заготовки разных видов сырья и их хранения;
• укажите фармакотерапевтическую группу лекарственных средств, получаемых из сырья растений этого рода, перечень препаратов  и показания для их медицинского применения.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на микстуру, состав которой дан в п.2, выписан на бланке Ф.148-1/у-88 в поликлинике г.  Москвы.   Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Установлено ли для ингредиентов, входящих в микстуру, предельно допустимое количество на 1 рецепт? На какие вещества и лекарственные средства установлены  подобные нормы, приведите примеры.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Будут ли ингредиенты микстуры находиться на предметно-количественном учете? Опишите процедуру и порядок организации  предметно-количественного учета. Укажите нормативные правовые документы, регламентирующие нормы естественной убыли и порядок их расчета.
• Правила организации бухгалтерского учета в аптеке: обязанности руководителя, варианты организации бухгалтерского учета, правила оформления, обязательные реквизиты первичных учетных документов, сроки их хранения.

Ситуационная задача №14

В аналитическую лабораторию химико-фармацевтического предприятия поступили ампулы и флаконы с раствором лекарственной субстанции вещества, имеющего следующую химическую структуру:

1. Для проведения контроля и подготовки Заключения о соответствии качества требованиям НД на этот препарат:

• приведите его русское, латинское и химическое (рациональное) названия;
• укажите фармакотерапевтическую группу, использование в фармации и применение в медицине;
• охарактеризуйте химическое строение и физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, оптическая активность);
• перечислите химические свойства вещества и их использование при контроле качества субстанции (подлинность, чистота, содержание вещества).

2. Дайте характеристику лекарственной форме.

• приведите состав инъекционного раствора;
• обоснуйте необходимость введения стабилизаторов и укажите условия хранения;
• дайте определение и характеристику, в том числе механизмы действия, стабилизаторам;
• назовите особенности стабилизации и техно­логии получения растворов данного соединения, изготовленного в аптеке и на производстве;
• как решаются вопросы апирогенности при промышленном производстве раствора указанного соединения? Каковы особенности очистки раствора?
• укажите особенности требований ГФ к оценке качества данной лекарственной формы .

3. В аналитическую лабораторию химико-фармацевтического предприятия поступила серия измельчённого сырья горца птичьего, расфасованная в пачки по 100г. Для оформления сертификата на это сырьё напишите:

• русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• группу БАВ, которые содержатся в сырье;
• схему методики установления подлинности сырья горца птичьего с помощью качественных реакций;
• схему методики определения содержания БАВ в сырье;
• фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья, показания к их применению в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан на раствор Декстрозы  10%, 100,0 для внутривенных инфузий на бланке Ф.148-1/у-06(л) больному гипофизарным нанизмом в поликлинике г. Москвы.    Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите срок хранения раствора Декстрозы, приготовленного в аптеке. Дайте понятие срока годности лекарственных препаратов. Опишите организацию контроля за сроками годности лекарственных препаратов в аптеке. Процедура и порядок элиминации лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Нормативные правовые требования к уничтожению лекарственных средств с истекшим сроком годности. Приведите примеры способов уничтожения.
• Укажите, к какому виду расхода относится списание лекарственных препаратов с истекшим сроком годности. Опишите порядок документального оформления данной  операции.   Перечислите обязательные реквизиты первичного учетного документа.

Ситуационная задача № 15

В условиях промышленного производства и в аптеках изготавливают лекарственные препараты, содержащие лекарственную субстанцию вещества следующей структуры:

1. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям нормативного документа:

• приведите его русское, латинское и химическое названия, фармакотерапевтическую группу и показания для применения в медицине;
• в соответствии с химическим строением обоснуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, поглощение в УФ -области спектра) и их значение для оценки качества;
• дайте характеристику химическим свойствам и предложите возможные реакции для идентификации и методы количественного определения;
• приведите схемы реакций, лежащих в основе возможных изменений лекарственного вещества в водном растворе под действием факторов внешней среды (свет, кислород, углекислый газ и т.д.);
• как учитываются физико-химические и химические свойства вещества при осуществлении стабилизации, процесса изготовления и стерилизации? Дайте в соответствии с этим обоснование рациональных условий хранения и упаковки.

2. Укажите нормативную документацию, регламентирующую показатели качества глазных капель с данным лекарственным веществом в условиях аптеки и на фармацевтическом производстве.

• изложите требования к глазным лекарственным формам и к условиям их производства;
• укажите вспомогательные вещества, входящие в состав глазных капель, объясните их назначение и приведите примеры использования;
• назовите основные технологические стадии получения глазных капель;
• способы обеспечения одного из основных требований — стерильности (методы стерилизации и принцип работы стерилизующего оборудования);
• приведите принципы контроля стерильности в соответствии требованиям ГФ и других нормативных документов.

3. В аптеке ЛПУ готовят настой из сырья шалфея.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• укажите группы БАВ, название и структурную формулу одного из компонентов;
• приведите схему метода определения содержания БАВ в сырье шалфея;
• укажите особенности условий заготовки, сушки и хранения сырья шалфея;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья шалфея,  и показания для применения этих препаратов в лечебных целях.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике № 1 г. Якутска на глазные капли Сульфацетамид (торговое наименование Сульфацил- натрия) 20%- 5 мл во флаконе-капельнице, на рецептурном бланке 148-1/у-06(л), больному, относящемуся к малочисленным народам Севера. Имеются все обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Производителями глазных капель с аналогичным действием являются предприятия Белоруссии, Казахстана и России. Назовите критерии, которыми должен руководствоваться директор аптеки при выборе поставщика фармацевтических товаров. Предложите методы  оценки конкурентоспособности ЛП.
• При заключении договора поставки глазных капель с производителем из России директору аптеки необходимо выбрать способ расчетов с поставщиком. Какие формы безналичных расчетов он вправе использовать? Опишите порядок расчета платежными поручениями.

Ситуационная задача №16

В аптеке с большим трудом реализуются требования, предъявляемые ГФ к лекарственной форме «Суспензии»

• дайте определение и характеристику лекарственной форме суспензии и перечислите требования к ней;
• укажите вспомогательные вещества и их назначение;
• предложите оптимальный вариант технологии, позволяющий в условиях аптеки обеспечить требуемое качество изготовленного препарата на примере прописи:
• Rp.: Bismuthi subnitratisMagnesii oxydi ana 2,0

  Aquae purificatae 100 ml

  М.D.S.: По 1 чайной ложке 2 раза в день.

• изложите условия, обеспечивающие агрегативную устойчивость суспензии, в условиях промышленного производства;
• приведите технологические схемы получения суспензий различными методами;
• изложите принципы работы оборудования, применяемого при производстве суспензий (коллоидные мельницы, ультразвуковые диспергаторы. и др.) и укажите его влияние на качество получаемого препарата.

2. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД:

• приведите химические формулы лекарственных средств, входящих в пропись;
• укажите фармакологическую группу каждого из них и медицинское применение;
• охарактеризуйте физико-химические свойства и их использование в контроле качества;
• предложите общие реагенты для их идентификации и специфические реакции для обнаружения каждого при совместном присутствии;
• обоснуйте особенности проведения количественного определения каждого компонента и приведите формулу для расчета количественного содержания;
• укажите особенности расчета содержания висмута нитрата основного.

3. Одним из компонентов таблеток «Викаир», наряду с основным нитратом висмута и другими ингредиентами, является порошок сырья аира.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• укажите группы БАВ в сырье аира;
• изложите схему методики идентификации сырья аира в таблетках;
• изложите схему методики определения содержания БАВ в сырье аира;
• назовите фармакотерапевтическую группу, к которой относятся препараты из сырья аира, показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан на суспензию, указанную в п.2, на рецептурном бланке Ф.107-1/у в поликлинике № 3. Воронежа. Имеются все необходимые обязательные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Назовите аптечные организации, которые имеют право принять рецепт на указанную суспензию, приготовить ее и отпустить больному. Укажите нормативный правовой документ, который это регламентирует. Как классифицируются аптечные организации в зависимости от формы собственности, организационно-правового статуса, вида и других признаков. Задачи и функции аптечных организаций различного вида.
• Возможны ли потери лекарственных веществ при экстемпоральном изготовлении данной суспензии? Укажите к какому виду расхода относятся данные потери. Опишите порядок расчета естественной убыли и  документальное оформление ее  списания.

Ситуационная задача №17

Лекарственная субстанция:

используется для получения лекарственных форм аптечного и заводского производства.

1. Для проведения аналитического контроля и подготовки Заключения о качестве субстанции и возможных лекарственных форм:

• приведите русское, латинское и химическое название лекарственного вещества;
• охарактеризуйте химическое строение, фармакологическое действие и медицинское применение, лекарственные формы;
• к какому химическому классу относится лекарственное средство, приведите примеры других лекарственных средств этого класса;
• обоснуйте физико-химические свойства соединений этого класса и возможность их использования для контроля качества;
• охарактеризуйте химические свойства соединения и приведите основные типы реакций, используемых в анализе соединений этой группы;
• предложите реакции для установления подлинности и идентификации;
• предложите возможные методы для количественного определения в субстанции и лекарственной форме.

2. Удобной лекарственной формой, содержащей данное лекарственное средство, является бактерицидный лейкопластырь.

• дайте определение и характеристику лекарственной форме — «пластыри»;
• изложите технологию производства пластырей, назовите вспомогательные вещества, и их назначение (в том числе для лейкопластыря);
• охарактеризуйте трансдермальные терапевтические системы и назовите их преимущества, особенности строения и параметры высвобождения лекарственного вещества;
• приведите примеры трансдермальных терапевтических систем.в аптеке из данного лекарственного вещества готовят раствор следующего состава:Rp.: …………………. 1:5000 150 ml

  D.S. Для промывания ран.

• впишите латинское наименование субстанции, имеющей вышеуказанную формулу; решите вопрос о возможности изготовления таких порошков в рамках внутриаптечной заготовки
• охарактеризуйте лекарственную форму с точки зрения физико-химической теории растворов;
• укажите факторы и технологические приемы, позволяющие повысить растворимость и скорость растворения действующих веществ;
• сформулируйте требования к лекарственным формам, предназначенным для нанесения на раны;
• укажите особенности изготовления лекарственных препаратов, содержащих красящие вещества, и приведите примеры.

3. Для приготовления лекарственных средств, применяемых наружно, используют сырьё дуба.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• охарактеризуйте группу действующих веществ  и дайте определение понятия этой группы БАВ,  перечислите  основные физико-химические свойства этих веществ;
• приведите схему методики установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• приведите схему методики определения содержания БАВ в сырье;
• приведите методику подготовки сырья к анализу и признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья дуба методом микроскопии;
• назовите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья дуба, и показания для их применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике г. Москвы на раствор, указанный в п.2, на бланке Ф.148-1/У-06(л) лицу, принимавшему участие в работах по ликвидации последствий аварии на Чернобыльской АС в пределах зоны отчуждения. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите, для каких сегментов фармацевтического рынка необходимы лекарственные препараты химического класса, указанного в п.2. Дайте понятие сегментирования рынка; порядок выделения и описания сегментов фармацевтического рынка. Приведите примеры других маркетинговых стратегий, которые   могут использоваться в аптечных организациях.
• Лекарственный препарат указанного выше состава был изъят на анализ в лабораторию для контроля качества. Как необходимо документально оформить данную операцию?   К какому виду расхода относится данная операция? Приведите другие примеры осуществления данного вида расхода товаров.

Ситуационная задача  №18

В условиях промышленного производства и в аптеке готовят лекарственные препараты из  лекарственных субстанций веществ следующей структуры:

1. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД:

• приведите русские, латинские и химические (рациональные) названия этих соединений;
• охарактеризуйте структуру и фармакологическое действие веществ;
• перечислите физико-химические свойства соединений и возможность их использования для контроля качества;
• охарактеризуйте химические свойства и приведите основные типы реакций, используемых в анализе соединений этого класса;
• предложите химические испытания, позволяющие отличать их друг от друга;
• обоснуйте выбор методов для количественного определения этих лекарственных средств в субстанции и возможных лекарственных формах;
• приведите схемы реакций и формулы для расчета титра и содержания вещества.
• охарактеризуйте возможные изменения качества под влиянием факторов внешней среды и предложите рациональные условия хранения;

2. Соединение (3) входит в состав следующей прописи, приготовленной в условиях аптеки:

Rp.: ………………….. 1,5

Sulfuris praecipitati 3,0

Vaselini 50,0

М.D.S.: Смазывать ухо

• впишите латинское наименование субстанции, имеющей вышеуказанную формулу; решите вопрос о возможности изготовления таких порошков в рамках внутриаптечной заготовки
• сравните растворимость этих лекарственных веществ и укажите особенности введения их в лекарственные формы;
• дайте характеристику мазей, содержащих эти вещества, на примере изготовления мази указанного состава;
• изложите требования ГФ к лекарственной форме «мази»;
• назовите критерии, пригодные для контроля качества мази по данной прописи;
• укажите значение степени дисперсности субстанций при производстве мазей суспензионного типа в условиях промышленного фармацевтического производства;
• обоснуйте необходимость проведения стадий измельчения и гомогенизации мазей;
• объясните принципы работы оборудования, используемого на стадиях технологии получения мазей технологии получения (дисмембратор, дезинтегратор, роторно-пульсационный аппарат и др.).
• обоснуйте применение соединения со структурой (3), как вспомогательного вещества в составе лекарственных форм и назовите другие представители из этой группы вспомогательных веществ.

3. К растениям, сырьё которых содержит фенольные соединения, относится Агсtostaphylus uva—ursi (L.) Sргепg., сем. Еriсасеае.

• напишите русское и латинское  названия сырья, русские названия растения и семейства;
• назовите химическую природу и напишите структурную   формулу основного действующего вещества;
• приведите схему методики установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• приведите схему методики  определения содержания БАВ в сырье;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов из сырья этого растения и показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан  в поликлинике г. Москвы на мазь, указанную в п 2,  на бланке Ф.148-1/у-06(л)  больному пенсионеру, получающему минимальную пенсию. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите уровень контрольно-разрешительной системы, к которому относится контроль за данной лекарственной формой в аптеке в соответствии с ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Какими документами подтверждается соответствие качества поступивших в аптеку  лекарственных средств. Перечислите виды внутриаптечного контроля качества ЛП, изготовленных в аптеке.
• Часть стоимости рецепта посетитель оплатил наличными деньгами в кассе аптеки.  Какие правила осуществления кассовых операций должны соблюдаться аптекой?

Ситуационная задача №19

В условиях промышленного производства и в аптеке готовят лекарственные препараты на основе  лекарственной субстанции вещества следующей структуры:

1. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции и лекарственных форм:

• приведите русское, латинское и химическое, (рациональное) названия этого соединения, укажите его фармакологическое действие;
• охарактеризуйте химическое строение соединения, его физико-химические свойства и возможности для их использования для контроля качества субстанции;
• обоснуйте возможные типы реакций и предложите их использование для контроля качества субстанции, в том числе установление подлинности, контроль чистоты, определение содержания вещества;
• укажите возможные направления в изменении параметров вещества в процессе хранения субстанции и предложите оптимальные условия хранения.

2. В условиях промышленного производства получают таблетки с данным лекарственным средством.

• на основании характеристики физических свойств данного соединения предложите нужную схему технологии таблетирования;
• объясните принцип работы таблеточных прессов: эксцентрикового и ротационного;
• объясните влияние типа таблеточного пресса на качество таблеток;в аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственного препарата следующего состава:Rp.: …………………0,5

  Acidi ascorbinici 0,1

  Мisce fiat pulvis

  Da tales dosis N. 15

  Signa: по 1 порошку 3 раза в день.

• впишите латинское наименование субстанции, имеющей вышеуказанную формулу; решите вопрос о возможности изготовления таких порошков в рамках внутриаптечной заготовки
• Какие факторы при фармацевтической экспертизе рецепта проанализировали провизор-технолог и провизор-аналитик прежде, чем принять решение о возможности или невозможности изготовить препарат по данной прописи?
• изложите физико-химические причины возникшей проблемы и технологические пути ее решения.

3. В аптеке для приготовления жидких лекарственных форм используют экстракт алтея сухой.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящих растений и семейства;
• приведите жизненную форму растения и стадии технологии получения сырья;
• приведите специфичные признаки во внешнем виде, а также признаки  в анатомическом строении для установления подлинности цельного сырья с помощью микроскопии.
• приведите группу БАВ и схему методики установления подлинности измельчённого сырья алтея с помощью качественных реакций;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья алтея, названия препаратов и показания для их применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан на порошки, указанные в п.2 на Ф.148-1/у-06(л) больному воину-интернационалисту в поликлинике при госпитале для инвалидов войны г. Москвы. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Охарактеризуйте концепции маркетинга 4Р и 4С. Опишите процедуру и порядок проведения маркетингового исследования (на примере рынка антимикробных средств).
• Аптекой получена от поставщика партия таблеток «Кальцекс» по 0,5 № 10 в стеклянных пробирках (товар был предварительно полностью оплачен).  Какие изменения в бухгалтерском балансе вызовет данная операция? Какие еще типы изменений в бухгалтерском балансе существуют?

Ситуационная задача №20

В условиях промышленного производства и в аптеке готовят лекарственные препараты из лекарственной субстанции вещества следующей структуры:

1. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства:

• приведите его русское, латинское и химическое (рациональное) названия и основное фармакологическое действие;
• укажите способы получения субстанции и формы выпуска;
• приведите показатели качества субстанции, обусловленные технологией её получения и формой выпуска;
• назовите структурные фрагменты и функциональные группы соединения;
• дайте обоснование использованию физико-химических свойств вещества для контроля качества субстанции;
• обоснуйте химические свойства, приведите схемы реакций, лежащих в основе методик установления подлинности и идентификации, а также при  количественном определении вещества;
• объясните различия в механизме каталитического действия пенициллиназы и пенициллинацилазы при получении субстанции и укажите области применения их в медицинской промышленности;
• назовите различия в механизме действия полусинтетических пенициллинов;
• дайте определение понятию «пенициллинорезистентность» и назовите пути ее преодоления.

2. В условиях фармацевтического производства с натриевой солью данного соединения получают препараты для инъекций.

• Какой растворитель, используется для парентерального введения данного соединения, каковы требования к его качеству;
• назовите способы получения растворителя в промышленных условиях, объясните принципы работы технологического оборудования в этих процессах;
• В условиях аптеки с натриевой солью данного соединения изготавливают капли для носа состава:Rp.:.  ………………………………..100 000 ЕD

  Solutionis Ephedrinin hydrochloridi 2% 10 ml

  М.D.S. По 3 капли в нос 4 раза в день.

• впишите латинское наименование субстанции, имеющей вышеуказанную формулу; решите вопрос о возможности изготовления таких порошков в рамках внутриаптечной заготовки;
• изложите условия организации процесса изготовления капель для носа по этой прописи, обеспечивающие требования к их качеству, в том числе  к микробиологической чистоте;
• рассчитайте осмотическую активность этого раствора, если изотонический эквивалент натриевой соли указанного соединения по натрию хлориду — 0,15; эфедрина гидрохлорида — 0,28;
• укажите количество в граммах натриевой соли этого соединения, которое следует отвесить при изготовлении раствора;
• учитывая свойства выписанных ингредиентов в прописи, сделайте вывод о стабильности данного раствора.

3. В аптеку поступил рецепт на изготовление отвара из сырья крушины. Отвар был изготовлен из серии измельчённого сырья с сертификатом качества и протоколом анализа:

• запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• укажите особенности в технологии получения сырья крушины;
• приведите схему методику подготовки к анализу и признаки в анатомическом строении, используемые для определения подлинности измельчённого сырья крушины методом микроскопии;
• приведите схемы методик установления подлинности сырья с помощью качественных реакций и определения содержания действующих веществ;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья крушины, и показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан  в поликлинике  г. Москвы на  капли, указанные в п. 2,   на бланке Ф.148-1/у-88.  Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Установлено ли для ингредиентов, входящих в назальные капли,    предельно допустимое количество   на 1 рецепт? На какие вещества и лекарственные средства установлены  подобные нормы, приведите примеры.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и препаратов.
• Методы фармакоэкономических исследований. Формулярная система. Принципы и методы отбора ЛП на примере антибиотиков (АВС-анализ, VEN-анализ). Препараты выбора.
• Открывающаяся аптека предполагает осуществлять розничную продажу товаров, принимая оплату наличными деньгами и банковскими картами. Какие документы она должна будет выдавать покупателям? Какие мероприятия аптеке необходимо провести до начала продаж для осуществления их в соответствии с установленными требованиями по применению контрольно-кассовой техники?

Ситуационная задача №21

В условиях промышленного производства и в аптеке готовят препараты из лекарственной субстанции вещества следующей структуры:

1. Для проведения контроля качества субстанции и лекарственных препаратов и для подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД:

• приведите русское, латинское и химическое (рациональное) названия этого соединения, укажите его фармакологическое действие;
• обоснуйте физико-химические и химические свойства вещества и возможность их использования для контроля качества субстанции;
• назовите номенклатуру показателей качества субстанции;
• приведите возможные схемы химических реакций для установления подлинности субстанции и для определения содержания вещества в субстанции;
• приведите возможные методы количественного определения вещества в лекарственных формах и предлагаемой прописи.

2. В условиях фармацевтического производства комплексные препараты данной фармакологической группы выпускается в разных лекарственных формах, в том числе в виде драже или таблеток, покрытых оболочками

• приведите характеристику лекарственной форме «драже», назовите основные этапы технологии получения и используемые вспомогательные вещества;
• назовите цели нанесения оболочек на таблетки, типы оболочек и материалы;
• перечислите способы нанесения оболочек на таблетки и принцип работы применяемого для этого  оборудования;
• приведите сравнительную характе­ристику покрытиям в зависимости от способа нанесения.В условиях аптеки с данным соединением изготавливают порошки по следующей прописи:Rp.: Acidi ascorbinici 0,2

  ……………………0,05

  Acidi nicotinici 0,02

  Misce fiat pulvis

  D.t.d. N. 20

  Signa: По 1 порошку 3 раза в день.

• Изложите технологию изготовления порошка, а также показатели качества для контроля его качества;
• приведите требования ГФ XI к лекарственной форме «порошки»;
• возможны ли внутриаптечные заготовки порошков и каким образом  это отражено в нормативной документации?
• изложите особенности изготовления порошков для новорожденных и детей до 1 года;
• сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, методы контроля качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, укажите особенность оформления и отпуска.

3. К поливитаминным средствам растительного происхождения относят сырьё шиповника.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящих растений и семейства;
• назовите правила сбора, сушки и особенность условий хранения сырья;
• перечислите препараты, получаемые из данного сырья и  показания для  их применения в медицине;
• напишите номенклатуру показателей качества сырья шиповника в НД;
• приведите схемы методик определения БАВ в сырье шиповника в зависимости от его назначения.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт указанного выше состава выписан в поликлинике г. Москвы на порошки, указанные в п.2  на Ф.148-1/У-06(л)  больному  СПИДом. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Назовите основные маркетинговые характеристики ассортимента лекарственных средств и методики их расчета. Использование маркетинговых показателей для формирования ассортиментного портфеля аптечных организаций (на примере витаминных лекарственных препаратов).
• Порошки указанного состава были изготовлены в виде внутриаптечной заготовки. Опишите порядок организации внутриаптечного приготовления лекарств. Ценообразование на внутриаптечную заготовку. Документальное оформление  лабораторных и фасовочных работ и учет дооценки (уценки).

Ситуационная задача №22

На фармацевтическое предприятие для производства лекарственных форм поступила лекарственная суб­станция вещества следующей структуры:

1. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции и возможных лекарственных форм:

• приведите русское, латинское и химическое названия этого соединения, укажите его фармакологическое действие;
• обоснуйте возможность использования физико-химических свойств вещества для контроля качества субстанции и  приведите необходимые для этого показатели;
• предложите и обоснуйте возможные рациональные типы реакций, пригодные для установления подлинности и количественного определения вещества в субстанции.

2. В условиях фармацевтического производства препараты, содержащие данное соединение выпускаются в разных лекарственных формах, в том числе в виде таблеток пролонгированного действия.

• объясните особенности строения таблеток пролонгированного действия: матричных, многослойных, покрытых оболочками и др.;
• назовите вспомогательные вещества, используемые в технологии таких препаратов;
• дайте характеристику технологическим приемам, обеспечивающим получение таблеток пролонгированного действия, объясните принцип работы используемого при этом оборудования;
• объясните принципы технологий, обеспечивающих пролонгирование действия лекарственных препаратов и в других лекарственных формах, например в капсулах;
• В условиях аптеки с данным соединением изготавливают 0,5% мазь.

• изложите требования ГФ XI к лекарственной форме «мази», каким образом они реализуются в условиях аптеки и на производстве;
• дайте характеристику основным стадиям технологии получения мазей;
• сделайте расчеты, обоснуйте выбор вспомогательных веществ и технологию изготовления мази, напишите паспорт письменного контроля, укажите особенности оформления и отпуска мази.

3. На фармацевтическое предприятие для производства препарата «Ротокан» поступила партия сырья ромашки аптечной. Для составления протокола анализа на соответствие качества требованиям НД:

• напишите русское и латинское названия сырья, производящих растений и семейства;
• составьте определение фармацевтического понятия «ЦВЕТКИ»;
• опишите морфологические признаки сырья ромашки, с указанием тех из них, которые пригодны для установления подлинности сырья;
• опишите признаки в анатомическом строении, используемые для определения подлинности сырья методом микроскопии;
• укажите известные группы БАВ, обусловливающие биологическую активность препаратов из сырья ромашки; особенности условий хранения;
• назовите фармакотерапевтическую группу препаратов, производимых из сырья ромашки; показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан на 2 упаковки таблеток Азитромицин (торговое наименование) Сумамед по 0,5 № 3 на бланке Ф.107-1/у в поликлинике г. Москвы. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Кроме того, на втором экземпляре рецепта имеется надпись «Для налоговых органов», заверенная печатью МО, указан ИНН. Объясните необходимость подобного оформления рецепта. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Современные подходы к управлению аптечной организацией. Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения. Стандартные операционные процедуры в описании основных процессов, составляющих содержание деятельности  аптечной организации.
• Предприятие за поступившую субстанцию (см. п.1), перечислило деньги со своего расчетного счета посреднику компании «Роста». Опишите процедуру открытия расчетного счета в банке и укажите документы, необходимые для ее осуществления.

Ситуационная задача №23

Фармацевтическое предприятие выпускает таблетки кислоты аскорбиновой 0,1 с глюкозой.

1. Для проведения контроля качества и оформления Заключения о соответствии его требованиям НД на препарат:

• напишите химические формулы и латинские названия действующих веществ;
• укажите фармакологическую группу и медицинское применение;
• охарактеризуйте химическое строение лекарственных веществ;
• обоснуйте их физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, кристаллизационная вода, оптическая активность) и укажите их значение для оценки качества. Объясните особенность определения удельного вращения глюкозы;
• дайте обоснование химическим свойствам глюкозы и аскорбиновой кислоты;
• приведите общие и специфические реакции, применяемые для определения подлинности и количественного анализа. Объясните, почему затруднительно обнаружение глюкозы в данном сочетании;
• укажите возможные изменения препарата при хранении и приготовлении растворов для инъекций. Обоснуйте необходимость стабилизации этих растворов.

2. Дайте характеристику лекарственной форме.

• изложите определение лекарственной формы «Таблетки»;
• приведите характеристику и классификацию таблетированных лекарственных форм;
• обоснуйте необходимость проведения грануляции в технологии таблеток, ее влияние на качество препарата;
• назовите возможные виды грануляции, оборудование (грануляторы, сушилки), обоснуйте технологические характеристики качества гранулята и укажите методы их анализа.В условиях аптеки:

• при отсутствии таблеток указанного состава в аптеке возможно ли экстемпоральное изготовле­ние порошков по данной прописи? Возможно ли использование вспомогательных веществ при изготовлении порошков в аптеке? Ответ обоснуйте.
• сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, со­ставьте паспорт письменного контроля, отметьте особенности оформления и отпуска препарата.

3. Для производства витаминного сбора фармацевтическое предприятие приобрело партию сырья рябины обыкновенной.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• изложите стадии технологии получения сырья (сбор, сушка, хранение);
• укажите группы БАВ, содержащиеся в сырье;
• приведите номенклатуру  показателей качества в НД на это сырьё;
• изложите схемы возможных методик качественного и количественного определения основных групп БАВ;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из данного сырья, и показания для их применения в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан  в поликлинике г. Москвы на таблетки  аскорбиновой кислоты с глюкозой  на  бланке Ф.148-1/у-06(л)   ребенку-инвалиду 14 лет.   Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите, разрешен ли отпуск указанных таблеток без рецепта врача. Порядок организации отпуска лекарств без рецепта врача. Нормативное правовое регулирование безрецептурного отпуска лекарственных препаратов и  фармацевтического консультирования.  Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения.
• Таблетки аскорбиновой кислоты с глюкозой заказаны аптекой у оптовой компании. Укажите, какие документы должны быть оформлены и как будет осуществляться приемка товара в случае, если поставщик привлечет к доставке товара транспортную организацию (доставка автотранспортом за счет поставщика).

Ситуационная задача №24

Фармацевтическое предприятие производит таблетки «Пенталгин ICN» следующего состава:

Метамизола натрия 0,3

Парацетамола 0,3

Кофеина 0,05

Кодеина фосфата 0,008

Фенобарбитала 0,01

1. Для проведения аналитического контроля:

• Напишите МНН и латинское название одного из компонентов — кодеина фосфата: Укажите фармакологическую группу.

• Охарактеризуйте химическое строение, назовите структурные фрагменты, функциональные груп­пы и связи.
• В соответствии с химическим строением обоснуйте возможные типы химических реакций и их использование в контроле качества этого вещества в субстанции и лекарственных формах.
• Предложите возможные методы для его идентификации и количественного определения в дан­ной лекарственной форме.

2. Дайте определение и характеристику таблетированным лекарственным формам.

• Основываясь на теоретических аспектах прессования, объясните влияние факторов (характеристики таблетной массы, давление и др.) на качество таблеток;
• Перечислите показатели качества таблеток, охарактеризуйте методы анализа и нормы. Какой из показателей следует считать основным в свете биофармацевтической концепции фармацевтиче­ской технологии? Ответ обоснуйте. Объясните принципы работы оборудования для анализа по этому показателю, назовите условия и нормирующий документ.В условиях аптеки:

• Каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии таблеток «Пенталгин ICN» в аптеке? Возможна ли замена таблеток на порошки? Дайте характеристику лекарственной формы «Порошки».
• Перечислите технологические стадии изготовления порошков, контроль качества на стадиях изготовления и готового лекарственного препарата.
• Сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, особенности оформления и отпуска препарата по представленной прописи.

3. На фармацевтическое предприятие поступила партия сырья бессмертника песчаного для изготовления бессмертника экстракта сухого.

• запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• изложите технологию получения сырья (заготовка, послеуборочная обработка, сушка, затаривание, хранение);
• охарактеризуйте группу БАВ, содержание которых регламентируется в НД на сырьё бессмертника;
• приведите схему методики для установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• приведите номенклатуру показателей для контроля качества сырья;
• приведите схему методики определения содержания в нём БАВ с указанием основных этапов анализа.
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья, и показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан на  таблетки «Кодеин+Кофеин+Метамизол натрия+Парацетамол+Фенобарбитал» (торговое наименование Пенталгин- ICN)    на бланке  Ф.148-1/у-06(л)   онкологическому больному в поликлинике г. Кемерово.   Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Порядок отпуска ЛП по иногородним рецептам. Правильно ли оформлен рецепт?
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• В случае ситуации, указанной в п.6, рассмотрите тип управленческого решения, который Вам необходимо будет принять. Назовите основные этапы подготовки и принятия управленческого решения. Назовите должности специалистов, которые будут осуществлять весь технологический цикл  приема рецепта и отпуска готового препарата «Пенталгин» и экстемпорального приготовления порошков аналогичного состава. Профессиональный стандарт «Провизор» и трудовые функции специалиста.
• Назовите документы, которые должны быть оформлены для осуществления оплаты труда работников и опишите их содержание.

Ситуационная задача №25

На фармацевтическое предприятие поступили субстанции сульфокамфорной кислоты и новокаина для выпуска раствора Сульфокамфокаина 10% в ампулах следующего состава:

Кислоты сульфокамфорной 49,6 (в пересчете на безводную)

Новокаина — основания 50,4

Воды для инъекций — до 1 л.

1. Для подготовки к производству этого препарата:

• дайте характеристику растворам в ампулах для инъекций, основываясь на правила GМР;
• изложите требования к организации производства при получении инъекционных лекарственных форм на производстве и в условиях аптеки;
• расскажите о влиянии на качество растворов для инъекций и стабильность материала упаковки (например, стекла) и как это учитывается при производстве готовых лекарственных препаратов;
• назовите способы обеспечения одного из основных требований в инъекционным растворам –стерильности;
• дайте характеристику методам стерилизации.

2. Для проведения аналитического контроля и подготовки Заключения о качестве в ОТК фармацевтического предприятия поступил готовый раствор Сульфокамфокаина 10% в ампулах.

• приведите структуру сульфокамфокаина;
• изложите характеристику его физических, физико-химических и химических свойств;
• обоснуйте выбор реакций для установления подлинности и условий их проведения;
• предложите методы количественного анализа сульфокамфокаина;
• напишите уравнения реакций, используемых при  контроле качества препарата .

3. На фармацевтическое предприятие для получения настойки поступила партия цельного сырья аралии маньчжурской.

• запишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• изложите фармацевтическое определение морфологической группы «Корни»;
• приведите схему методики для  установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• приведите схему методики  определения содержания БАВ на сырье аралии;
• охарактеризуйте номенклатуру числовых показателей в НД на это сырьё;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов из сырья аралии, назовите выпускаемые препараты и показания для их применения с медицинскими целями.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике г. Москвы  на  раствор Прокаин+Сульфокамфорная кислота (торговое наименование «Сульфокамфокаин») бланке  Ф.148-1/У-06(л)  безработному инвалиду 3 группы.    Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптек.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• В аптеку, в соответствии с заказом поступили раствор сульфокамфокаина  10% и настойка аралии. К какому виду ресурсов относятся  указанные лекарственные препараты. Назовите другие ресурсы, которые поступают в аптечную организацию из внешней среды. Дайте характеристику  элементов внешней среды и назовите  основные подходы к управлению фармацевтической организацией.
• Укажите, какие документы должны быть оформлены и как будет осуществляться приемка товара в случае, если согласно договору аптека будет самостоятельно забирать товар на складе поставщика (самовывоз покупателя).

Ситуационная задача №26

В период эпидемии гриппа в аптеку обратился больной за препаратом «Цитрамон-ЭкстраКап» следующего состава:

 Кислоты ацетилсалициловой 0,24

 Кофеина 0,02745

 Парацетомола 0,180

1. Для проведения аналитического контроля и подготовки Заключения о соответствии качества препарата требованиям НД:

• приведите химическую формулу, укажите латинское и рациональное название одного из компонентов препарата — кислоты ацетилсалициловой; его фармакологическую группу и медицинское применение;
• объясните химическое строение этого вещества и охарактеризуйте его физико-химические свойства (внешний вид, растворимость, поглощение в УФ области);
• учитывая химические свойства кислоты ацетилсалициловой, изложите методы контроля  качества данной субстанции (реакции идентификации, методы количественного анализа)
• предложите способ количественного определения субстанции, приведите расчетную формулу.
• укажите возможные изменения под воздействием факторов внешней среды, специфическую примесь и ее определение; условия хранения.

2. Дайте характеристику лекарственной форме «капсулы» (в том числе биофармацевтическую).

• укажите состав, назовите основные методы получения и технологические стадии;
• изложите принципы работы оборудования для получения и наполнения твердых желатиновых капсул;
• назовите показатели качества, методики анализа и требования ГФ XI, предъявляемые к капсулам;
• каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии в аптеке капсул » Цитрамон-ЭкстраКап»? Возможно ли экстемпоральное изготовление в аптеке порошков по данной прописи?
• сделайте расчеты для изготовления 20 порошков, предложите технологию изготовления, контроль качества порошков, напишите паспорт письменного контроля, особенности оформления и отпуска препарата.

3. Кроме препарата «Цитрамон-ЭкстраКап» больной приобрел упаковку измельчённого фасованного сырья фиалки и попросил провизора о следующем:

• написать русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• указать районы его заготовки и правила сбора, сушки сырья;
• указать БАВ, которые накапливаются в сырье;
• изложить номенклатуру числовых показателей из  сертификата на  серию сырья;
• написать требования к правильному хранению сырья в доме;
• указать фармакотерапевтическую группу препаратов из сырья и показания к их применению в медицине.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт указанного состава выписан  в поликлинике г. Москвы на бланке  Ф.148-1/у-06(л)  больному бронхиальной астмой. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Порядок работы с неправильно выписанными рецептами.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите основные требования, которые предъявляются к персоналу аптечной организации. Дайте характеристику содержания кадровой политики аптеки. Охарактеризуйте роль функционально-должностных инструкций в организации работы персонала аптеки. Материальная ответственность  в аптеке и требования «Трудового кодекса» РФ, предъявляемые к правилам внутреннего распорядка.
• Дистрибьютором осуществлено списание значительного количества товара в связи с истечением срока годности.  Какие изменения в бухгалтерском балансе вызовет данная операция? Опишите процесс формирования финансового результата аптеки.

Ситуационная задача №27

На фармацевтическом предприятии получают мазь «Гэвкамен» следующего состава из расчета на 1 тубу:

1. Для проведения аналитического контроля: дайте характеристику физических, физико-химических и химических свойств одного из компонентов данной ЛФ: 

• напишите химическую формулу одного из компонентов препарата — камфоры и дайте характеристику её физических, физико-химических и химических свойств;
• приведите химические реакции для определения подлинности камфоры, условия их проведения;
• изложите существующие методы количественного анализа камфоры. Дайте обоснование возможных изменений камфоры в процессе хранения.

2. В условиях аптеки:

• каковы Ваши профессиональные действия при отсутствии в аптеке мази «Гэвкамен» и наличии перечисленных ингредиентов в РПО аптеки;
• сделайте расчеты, предложите технологию изготовления, контроль качества мази, напишите паспорт письменного контроля, особенности оформления и отпуска;
• обоснуйте основные правила введения лекарственных веществ в мази.

3. Охарактеризуйте сырье эвкалипта прутовидного.

• назовите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• укажите группу БАВ, накапливающихся в сырье эвкалипта;
• перечислите качественные реакции для определения подлинности измельчённого сырья эвкалипта;
• перечислите номенклатуру числовых показателей для контроля качества цельного и измельчённого сырья;
• укажите условия хранения этого сырья;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья эвкалипта прутовидного, препараты и показания для их применения в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт указанного состава выписан в поликлинике г. Москвы на бланке  Ф.148-1/у-06(л)  больному с хроническим тяжелым заболеванием кожи.   Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• В аптечной организации директор аптеки самостоятельно осуществляет заказы и закупку  лекарственных препаратов. В аптеке отсутствует мазь указанного состава и директор поручила заместителю найти отсутствующий лекарственный препарат  или лекарственный препарат «Меновазин» и заказать у поставщика. Как называется передача полномочий, какая функция управления при этом реализуется, охарактеризуйте принципы передачи полномочий.
• Опишите состав и основные показатели бухгалтерской отчетности аптеки. Кому и в какие сроки она должна предоставляться?

Ситуационная задача №28

На фармацевтическое предприятие поступила субстанция для производства раствора магния сульфата 25% для инъекций. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве субстанции

1. Для проведения аналитического контроля:

• Приведите химическую формулу и латинское название лекарственного средства, укажите фармакологическую группу и медицинское применение.
• Обоснуйте физико-химические свойства (внешний вид, растворимость в воде).
• в соответствии с химическими свойствами предложите реакции, подтверждающие подлинность данного препарата. Напишите уравнения реакций.
• Приведите метод количественного определения магния сульфата, принятый в ГФ. Напишите уравнения реакций. Объясните способ определения точки эквивалентности и значение применения буферного раствора.

2. Дайте характеристику лекарственной форме «растворы для инъекций» (в том числе биофармацевтическую).

• обоснуйте требования ГФХ1 изд. к инъекционным лекарственным формам;
• перечислите показатели качества этих растворов, методики их определения и нормы;
• перечислите и обоснуйте комплекс мер при их производстве для достижения требуемого качества;
• укажите нормативные документы, регламентирующие производство лекарственных препаратов;
• назовите способы наполнения ампул раствором, объясните принципы работы оборудования и охарактеризуйте влияние технологии наполнения на обеспечение требуемого объема наполнения;
• назовите стадии технологии растворов для инъекций в ампулах на фармацевтическом производстве и во флаконах в аптеках ЛПУ.

2. На фармацевтическое предприятие поступило сырье чабреца для получения эфирного масла. При контроле качества ЛРС необходимо располагать следующей информацией:

• напишите русское и  латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• укажите жизненную форму растения и особенности правил заготовки, сушки  и хранения сырья;
• изложите определение понятия «эфирные масла»;
• назовите группу БАВ, содержащуюся в сырье чабреца, название и структуру преобладающего компонента;
• изложите схему методики определения содержания БАВ в сырье;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья и показания для их применения в медицинской практике.

3. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан на  раствор магния сульфата 25% для инъекций на бланке  Ф.148-1/у-06(л)  больному сифилисом, в поликлинике г. Сочи. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки по иногородним рецептам. Можно ли отпустить этот ЛП пациенту?
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• При анализе качества раствора магния сульфата 25% для инъекций были обнаружены механические включения. Директор предприятия обсудил сложившуюся ситуацию с начальником ампульного цеха, а затем начальник ампульного цеха – с работниками подразделения. Какие виды делового взаимодействия в данном случае использовались? Дайте характеристику каждого из видов взаимодействия, перечислите требования к ним, опишите особенности подготовки, проведения и документального оформления каждого из них.
• Охарактеризуйте состояние рынка психофармакологических средств. Дайте характеристику фармацевтическому рынку и аптечным товарам с экономической точки зрения. Особенности экономики аптеки.

Ситуационная задача №29

Фармацевтическое предприятие закупило субстанцию дигоксина для производства лекарственной формы.

1. Для проведения аналитического контроля:

• приведите латинское и рациональное название дигоксина;
• укажите фармакологическую группу, медицинское применение и лекарственные формы;
• дайте характеристику структурным фрагментам молекулы, объясните строение и характер гликозидной связи;
• изложите методы контроля качества лекарственной субстанции;
• укажите возможные изменения качества субстанции при её хранении и оптимальные условия  её  хранения.

2. Охарактеризуйте источник получения дигоксина.

• напишите русское и латинское названия сырья, производящих растений, семейства;
• укажите жизненную форму растений и особенности заготовки и сушки сырья;
• назовите методы определения подлинности и номенклатуру показателей качества в НД на сырьё;
• назовите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья и показания для их применения в медицине.

3. На примере дигоксина дайте характеристику группе субстанций на основе индивидуальных веществ растительного происхождения:

• напишите состав, стабильность, эффективность и безопасность;
• назовите основные стадии технологии производства субстанций индивидуальных веществ из ЛРС;
• укажите методы экстрагирования и очистки извлечений и изложите принципы работы используемого при этом оборудования;
• перечислите технологические факторы, влияющие на качество субстанции;
• перечислите лекарственные препараты из сырья наперстянки, которые можно изготовить в аптеке.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике г. Москвы  на  таблетки «Дигоксин» по 0, 25 мг N10 на бланке  Ф.148-1/у-06(л)  больному с болезнью Паркинсона.    Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Определите к какому списку относится дигоксин. Перечислите все существующие списки  веществ и лекарственных средств, которыми  должны руководствоваться аптечные работники при отпуске лекарственных препаратов.   Приведите примеры. Значение фармацевтического консультирования по отпуске дигоксина.
• Опишите процесс формирования цены на таблетки «Дигоксин» на всех этапах товародвижения — у предприятия-производителя, дистрибьютора, аптечной организации. Назовите основные методы ценообразования на новые и устоявшиеся на рынке товары.

Ситуационная задача №30

На химико-фармацевтическом предприятии производят таблетки «Аммифурин».

1. Одним из фурокумаринов амми большой плодов является химическое соединение следующей структуры:                                                                     

• приведите латинское и химическое название лекарственного вещества;
• укажите фармакологиче­скую группу и медицинское применение;
• обоснуйте возможность использования физико-химических свойств для контроля качества субстанции, приведите показатели.
• дайте характеристику строению молекулы, предложите реакции для идентификации и возможные методы для количественного определения вещества;
• приведите расчетные формулы для каждого из методов;
• обоснуйте оптимальные условия хранения.

2. Для проведения контроля качества сырья амми большой:

• приведите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• приведите ботаническую характеристику растения, правила сбора, сушки и хранения сырья;
• укажите группу БАВ и назовите вещества, накапливающиеся в сырье;
• приведите схему методик установления подлинности и определения содержания БАВ в сырье амми большой;
• назовите фармакотерапевтическую группу субстанции, получаемой из сырья амми большой, название субстанции и показания для  применения её в медицинской практике.

3. Сырье амми большой являются источником для получения максимально очищенных фитопрепаратов.

• назовите готовые лекарственные формы препаратов;
• дайте характеристику максимально очищенным препаратам (состав, стабильность, пути введения и лекарственные формы), полученным из ЛРС;
• поясните особенности технологии получения субстанции из сырья амми;
• перечислите методы экстрагирования целевых веществ при получении таких препаратов;
• назовите и приведите примеры. максимально очищенных препаратов растительного происхождения, которые используются для экстемпорального изготовления в аптеке жидких лекарственных форм;
• объясните правила введения в состав жидких лекарст­венных форм этих препаратов.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан  в поликлинике г. Москвы на  таблетки  «Аммифурин» по 20 мг  № 50 на бланке  Ф.148-1/у-06(л)  ВИЧ инфицированному больному.    Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.    Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП льготным категориям граждан.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Определите возможность рекламирования в средствах массовой информации указанных лекарственных препаратов. Перечислите все рекламные средства, используемые на фармацевтическом рынке. Нормативное правовое обеспечение фармацевтической рекламы.
• Объясните, как изменится спрос на таблетки «Аммифурин» при увеличении цены на него. Закон спроса и закон предложения. Изучение спроса на лекарственные средства. Назовите факторы, влияющие на соотношение цена-спрос. Приведите примеры.

Ситуационная задача №31

В аптеку поступили препараты, используемые для лечения диабета: «Инсулин цинк суспензия кристаллическая», «Инсулин для инъекций», «Инсулин человеческий».

1. Провизору необходимо охарактеризовать препараты по следующим вопросам:

• При каком типе диабета используют инъекционные формы инсулина?
• Каковы различия в первичной структуре инсулина, получаемого из различных источников сырья и могут ли эти различия сказываться на действии лекарственного препарата?
• Каковы основные этапы получения препаратов инсулина из животного сырья, а также путем микробиологического синтеза?
• Охарактеризуйте способы очистки: ионный обмен, электрофорез, афинная хроматография и др.
• Какое влияние технология получения инсулина может оказывать на терапевтическую активность препарата?
• Какие технологические приемы определяют степень пролонгации препаратов инсулина?
• Какова длительность действия инсулина при использовании названных препаратов?
• Изложите значение и роль лекарственных форм и вспомогательных веществ при изготовлении в условиях аптеки пролонгированных лекарственных форм. Приведите примеры.

2. Для лечения диабета используют синтетические лекарственные средства, в том числе производные бензолсульфонилмочевины:  

• приведите структурные формулы представителей этого класса соединений (бутадиена и букарбана);
• дайте латинские и рациональные названия и обоснование показателям НД и методам для оценки качества этих лекарственных средств;
• охарактеризуйте химическое строение, назовите основные структурные фрагменты;
• дайте обоснование возможности использования для оценки качества субстанций физико-химических свойств соединений, ука­жите нормативные показатели;
• предложите групповые и специфические реагенты для установления подлинности субстанций, предложите экспресс-методы для их идентификации;
• укажите наиболее рациональные из возможных методов для определения содержания вещества в субстанции;
• охарактеризуйте возможные изменения качества при хранении указанных субстанций;
• приведите оптимальные условия хранения для обеспечения стабильности лекарственных субстанций.

3. Для лечения диабета используют сбор, одним из компонентов которого является сырьё девясила высокого.

• приведите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• укажите жизненную форму растения и изложите правила сбора и сушки сырья;
• перечислите группы БАВ, накапливающиеся в данном сырье;
• укажите методы, используемые для установления подлинности сырья;
• назовите номенклатуру показателей качества в НД на это сырьё;
• назовите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья девясила, и показания для их использования в медицине.

4.Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан  в поликлинике г. Москвы на  «Инсулин растворимый»  100 МЕ/1мл, флаконы по 10,0  N10 на бланке  Ф.148-1/у-06(л)  больному сахарным диабетом. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите, на каком основании лекарственные препараты больным сахарным  диабетом отпускаются бесплатно. Опишите порядок отпуска спирта  этилового больным сахарным диабетом. Нормативное правовое обеспечение государственных гарантий в области лекарственной помощи  отдельным группам населения. Назовите органы управления, обеспечивающие реализацию государственных  гарантий на всех уровнях управления здравоохранением.
• Объясните, будет ли эластичен спрос на «Инсулин человеческий». Дайте понятие ценовой  эластичности спроса и  напишите формулу для расчета коэффициента эластичности. Проиллюстрируйте графически зависимость спроса от цены. Порядок расчета подоходной эластичности спроса и перекрестной эластичности.

Ситуационная задача  №32

Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила партию цельного сырья  солодки и препарат «Феноксиметилпенициллин», содержащий лекарственную субстанцию вещества следующей  структуры:

1. Проведите контроль качества лекарственного препарата.

• Приведите МНН, химическое (рациональное) и латинское названия действующего вещества, укажите, к какому классу соединений и фармакологической группе оно относится. Назовите способы получения и формы выпуска.
• Охарактеризуйте химическое строение соединения, предложите нормативные показатели, связанные с физико-химическими свойствами.
• В соответствии с химическими свойствами приведите испытания и реагенты для установления подлинности и количественного определения.
• Обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства под воздействием факторов внешней среды и предложите рациональные условия хранения.
• Как отличается лекарственное вещество указанной структуры от пенициллина по спектру биологической активности? Чем это обусловлено на уровне механизма взаимодействия с клеткой’?
• Проведите контроль качества сырья солодки. Для оформления протокола анализа напишите:
• русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• определение понятия группы БАВ, накапливающихся в сырье солодки и обусловливающих фармакологическую активность препаратов из этого сырья;
• признаки в анатомическом строении, пригодные для установления подлинности сырья солодки методом микроскопии;
• номенклатуру показателей качества в НД на сырьё;
• схемы методик определения содержания БАВ в сырье солодки;
• пути использования сырья солодки в фармации и медицине;
• фармакотерапевтическая характеристика препаратов, производимых из сырья солодки.

3. Дайте характеристику  препаратам, получаемым из сырья солодки в условиях фармацевтического производства:

• назовите принципы получения, очистки, состав;
• основываясь на теории экстрагирования обоснуйте технологические факторы, влияющие на проведение экстракции из лекарственного растительного сырья;
• перечислите особенности расчётов и последовательность выполнения стадий технологии получения в аптеке ЛПУ лекарственного средства по прописи:Rp.:  Iodi 0,06Kalii iodidi 0,6

  Ехracti et pulveris radicum ………………. q.s.

  Misce ut fiant pilulae N.40

  D.S. По 1 пилюле 3 раза в день.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан  в поликлинике г. Москвы на «Бензилпенициллин» 1,0 во флаконах № 5  на бланке  Ф.148-1/у-06(л) бывшему несовершеннолетнему узнику фашистских лагерей. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Для изготовления лекарственной формы по прописи, указанной выше, в аптеке  необходимы надлежащие условия. Нормативное правовое обеспечение санитарного режима в аптеке. Укажите, какая функция менеджмента выполняется в процессе проверки  уполномоченными организациями санитарного режима и фармацевтического порядка в аптеке. Перечислите  другие организации, которые  могут контролировать деятельность аптечных организаций. Порядок оформления результатов проверок и устранения выявленных нарушений.
• Установлено, что в зимний период, во время эпидемии гриппа возрос спрос на препарат «Кагоцел». Какие факторы в данном случае вызвали увеличение спроса, приведите примеры других факторов, оказывающих аналогичное действие. Графически покажите влияние неценовых факторов на спрос.

Ситуационная задача №33

На фармацевтическое предприятие поступила партия сырья подорожника большого для получения сока подорожника большого и серии субстанций теобромина и теофиллина для изготовления лекарственных препаратов. Вам необходимо провести аналитический контроль и дать заключение о качестве.

1. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД на сырьё подорожника большого

• напишите: латинское и русское названия сырья, производящего растения и семейства;
• опишите внешние признаки и признаки  в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья подорожника большого;
• укажите группы БАВ, содержащиеся в сырьё подорожника большого;
• опишите схему методики установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• опишите схему методики определения содержания БАВ в сырье подорожника по ГФХ1 изд;
• перечислите пути использования сырья в фармацевтической практике и в медицине;
• укажите фармакотерапевтические группы лекарственных средств, получаемых из сырья подорожника, препараты и показания для их применения с медицинскими целями.

2. Сырьё подорожника большого используют для получения сока подорожника:

• дайте характеристику сокам, получаемым из растительного сырья;
• назовите стадии  технологии получения соков;
• укажите растение, сырьё которого, кроме подорожника большого, используют для получения сока подорожника;
• охарактеризуйте препараты, получаемые из подорожника большого (состав, лекарственные формы);
• при отсутствии в аптеке таблеток «Теоверина» врач выписал рецепт для экстемпорального изготовления порошков по прописи:Rp.:Теобромина 0,25Папаверина гидрохлорида 0,03

  Барбамила 0,075

• Предложите оптимальный вариант технологии изготовления 10 порошков и обоснуйте его.

3. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД на субстанции:

• приведите структурные формулы теобромина и теофиллина и их латинские и рациональные названия;
• назовите фармакотерапевтическую группу этих субстанций и показания для их медицинского применения;
• дайте характеристику химическому строению, назовите общие структурные фрагменты и специфические функциональные группы;
• обоснуйте физико-химические и химические свойства соединений и возможность их использования для целей контроля качества субстанций;
• предложите общегрупповые и дифференцирующие реакции для установления подлинности и экспресс-методы для их идентификации;
• дайте обоснование возможным методам количественного определения веществ в субстанциях и в лекарственных формах.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике г. Курска  на таблетки Теофиллин (торговое наименование «Теотард») по 200 мг № 10 в ретард-капсулах на бланке  Ф.148-1/У-06(л)  больному, являющемуся почетным донором России. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Укажите виды первичной и вторичной упаковки, которые использованы для упаковки указанных выше готовых и индивидуально изготовленных препаратов. Нормативное правовое регулирование маркировки лекарственных средств. Виды товарной информации, требования и средства товарной информации.
• Дайте характеристику виду товарооборота, составной частью которого является отпуск перечисленных лекарственных средств по амбулаторным рецептам. Назовите основные методы, которые используются для прогнозирования данного показателя. Опишите, как учитывается инфляция  в процессе прогнозирования экономических показателей.

Ситуационная задача №34

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ средняя проба от партии цельного сырья пастушьей сумки и пробы лекарственных субстанций веществ, имеющих следующую структуру:

1. Для проведения контроля и подготовки Заключения о качестве сырья пастушьей сумки

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• дайте определения фармацевтических понятий «подлинность» и « измельченность»;
• опишите внешние признаки сырья и признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья;
• приведите название действующего вещества;
• укажите фармакотерапевтическую группу лекарственных средств, получаемых из сырья пастушьей сумки, перечислите препараты и показания для их применения в медицине.

2. Сырье трава пастушьей сумки используется для получения жидкого экстракта:

• дайте определение и сравнительную характеристику жидким экстрактам (состав, стабильность и др.) в ряду экстракционных фитопрепартов;
• опишите технологию получения, возможные методы экстрагирования и способы очистки извлечений;
• укажите показатели качества жидкого экстракта и методики их анализа;
• В аптеку городской больницы поступило требование на изготовление раствора папаверина гидрохлорида 2.0% для инъекций:
• может ли РПО аптеки изготовить раствор папаверина гидрохлорида во флаконах?
• В тот же день аптека получила ампулы с раствором папаверина гидрохлорида 2 %. В чем различие в изготовлении данного раствора в аптеке и на производстве?

3. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД на субстанции:

• приведите русские, латинские и рациональные (химические) названия лекарственных средств;
• укажите, к какому химическому классу и фармакологической группе они относятся;
• назовите способы получения и формы выпуска;
• дайте обоснование оценке внешнего вида, растворимости в воде, показателям качества: «рН раствора», «прозрачность раствора», «цветность раствора»;
• предложите общегрупповые и специфические реакции для установления подлинности субстанций и возможных лекарственных форм из них;
• предложите методы количественного определения, приведите формулы для расчета содержания веществ.
• Укажите влияние факторов внешней среды на стабильность лекарственных средств, предложите рациональные условия хранения и способы стабилизации в лекарственных формах.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике  г. Москвы на парентеральный  раствор «Дротаверина» 2% по 2,0 № 50 на бланке Ф.148-1/У-06(л) инвалиду 1 группы. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Законодательное и этическое регулирование продвижения лекарственных средств. Охарактеризуйте способы маркетинговых коммуникаций, используемых на фармацевтическом рынке.
• Укажите факторы, влияющие на величину товарных запасов лекарственных препаратов, упомянутых выше. Методы оценки товарных запасов. Приведите данные, необходимые для расчета оптимального и страхового товарного запаса.

Ситуационная задача №35

На фармацевтическое предприятие поступила субстанция анальгина и партия цельного сырья крапивы для изготовления готовых лекарственных препаратов.

1. Для проведения контроля качества сырья крапивы:

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• назовите группу БАВ и основное действующее вещество;
• опишите характерные макроморфологические признаки сырья;
• опишите признаки в анатомическом строении, которые служат для установления подлинности сырья крапивы методом микроскопии;
• приведите схему методики для установления подлинности сырья крапивы с помощью качественных реакций;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов, получаемых из сырья крапивы, препараты и показания для их применения в медицине.

2. Сырье крапивы используется для получения жидкого экстракта:

• дайте определение жидким экстрактам;
• приведите характеристику (состав, стабильность, эффективность применения) жидких экстрактов в сравнении с другими экстракционными фитопрепаратами);
• перечислите растворители-экстрагенты, используемые для получения жидких экстрактов, и, в частности, жидкого экстракта крапивы;
• охарактеризуйте возможные способы приготовления экстрагентов в лаборатории и на производстве и укажите нормативную документацию, необходимую для проведения расчетов;
• сделайте соответствующие расчеты по приготов­лению экстрагента для получения 100 кг жидкого экстракта крапивы. На производственной практике в аптеке при изготовлении лекарственного препарата по прописи:Rp.: Metamizoli natrii 1,0

  Barbitali natrii 3,0

  Theophyllini 2,0

  Spiritus aethyilici 20 ml

  Aquae purificatae ad 200 ml

  Мisсе. Dа. Signa. По 1 столовой ложке 3 раза в день.

  Практикант предложил вариант изготовления: поместить в мерный цилиндр все перечисленные лекарственные вещества, добавить 90% этанола 20 мл и воды очищенной до 200 мл. Полученный раствор профильтровать через сухой ватный тампон ваты в отпускной флакон. Оформить препарат к отпуску, выписать ППК и сигнатуру.

• дайте оценку технологии получения препарата и, при необходимости, предложите оптимальный вари­ант изготовления препарата.

3. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД на лекарственную субстанцию:

• приведите химическую формулу анальгина, латинское и рациональное названия, укажите фармакологическую группу и медицинское применение;
• дайте характеристику химическому строению, обоснуйте возможность применения физико-химических и химических свойств для оценки качества.;
• предложите реакции для установления подлинности и возможные методы количественного определения;
• обоснуйте изменение показателей качества под влиянием факторов внешней среды и приведите оптимальные условия хранения.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике г. Москвы на микстуру, указанную в п. 2, на бланке Ф. 148-1/У-88. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Опишите порядок отпуска из аптеки спирта в чистом виде и в смеси.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Перечислите основные направления товарной политики аптечной организации. Формирование ассортиментного портфеля и методы определения стратегических групп ассортимента (Матрица BCG, АВС-анализ, XYZ-анализ). Рациональное использование лекарственных средств.
• Укажите, на какие экономические показатели окажет влияние изготовление данной микстуры в условиях аптеки. Охарактеризуйте основные экономические показатели деятельности аптечной организации и укажите измерители, в которых они учитываются и планируются.

Ситуационная задача №36

Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила партию цельного сырья сенны и противовоспалительное средство для местного применения, содержащее действующие вещества:

В целях исключения возможной фальсификации Вам необходимо проверить  качество лекарственного препарата и растительного сырья.

1. Для проведения контроля качества субстанций:

• приведите их МНН, латинские и рациональные названия, укажите фармакологическую группу каждого из них и медицинское применение данного лекарственного препарата;
• охарактеризуйте химическое строение: характер общей гетероциклической системы, различие в структурных элементах;
• дайте сравнительную оценку физико-химическим и химическим свойствам соединений и приведите основные типы реакций, используемых для определения их подлинности;
• приведите способы количественного определения лекарственных веществ;
• предложите способы идентификации и количественного определения каждого соединения в указанной лекарственной форме.

2. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД на сырьё сенны:

• напишите русское и латинское названия сырья, производящих растений и семейства;
• дайте характеристику жизненной форме растения, приведите правила сбора и сушки сырья;
• укажите признаки в анатомическом строении для установления подлинности сырья кассии методом микроскопии;
• дайте определение понятию группе БАВ, содержание которых регламентируется в сырье сенны и препаратах из него, назовите действующие вещества;
• приведите схему методики установления подлинности сырья сенны с помощью качественных реакций;
• приведите схему методики определения содержания БАВ в сырье сенны;
• укажите фармакотерапевтическую группу и препаратов сенны, назовите их и показания к применению.

3. В условиях промышленного производства из листьев сенны получают сухой экстракт:

• дайте определение сухим экстрактам;
• приведите сравнительную характеристику (состав, стабильность и др.) сухих экстрактов в ряду экстракционных фитопрепартов;
• приведите типовую технологическую схему получения сухих экстрактов;
• назовите растворители -экстрагенты, используемые для получения сухих экстрактов;
• укажите показатели качества сухих экстрактов и методики их анализа.На производственной практике в аптеке при изготовлении лекарственного препарата по прописи:Rр.: Inf. Fol. Sennae 20,0-200 ml

  D.S. По 1 столовой ложке утром и вечером.

  Практикант предложил вариант изготовления: отвесить 20,0 листьев сенны, залить 200мл воды очищенной, поставить в инфундирный аппарат на 15 мин, готовый настой профильтровать, отжать сырье, довести объем водой до 200мл и оформить к отпуску.

• дайте оценку технологии получения настоя и, при необходимости, предложите свой вариант изготовления.
• какие факторы и каким образом влияют на полноту извлечения действующих веществ из сырья при изготовлении водных извлечений?

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике г. Москвы  на  таблетки «Ибупрофен» 200мг  № 24 на бланке   Ф.148-1/У-06(л),  инвалиду 2 группы.    Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты.  Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Опишите порядок отпуска ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Обеспечение населения жизненно-необходимыми и важнейшими лекарственными препаратами. Государственное регулирование ценообразования на ЖНВЛП. Порядок закупки лекарственных препаратов для государственных нужд. Стратегия лекарственного обеспечения населения до 2025 года.
• Объясните, к какому разделу товарооборота относится поступление в аптеку партии ибупрофена, закупленной у дистрибьютора. Дайте характеристику остальным разделам товарооборота, укажите их взаимосвязь и напишите формулу товарного баланса. Планирование поступления в денежных и натуральных показателях.

Ситуационная задача №37

Фармацевтическая фирма-дистрибьютер закупила серию измельчённого сырья горца перечного и таблетки фенобарбитала и бензонала:

В целях исключения возможной фальсификации Вам необходимо установить подлинность действующих веществ в таблетках и растительного сырья, и провести контроль их качества.

1. Для проведения контроля и оформления Заключения о качестве субстанций:

• укажите латинские и  рациональные названия АФИ, фармакологическую группу и медицинское применение;
• укажите, к какому химическому классу они относятся, охарактеризуйте химическое строение каждого из них;
• обоснуйте возможность использования физико-химических свойств для оценки качества, приведите нормативные показатели;
• предложите групповые и дифференцирующие реагенты для установления подлинности каждого из них;
• обоснуйте возможные методы количественного определения веществ в субстанции и таблетках, приве­дите расчетные формулы.

2. Для проведения контроля качества и подготовки Заключения о соответствии его требованиям НД на сырьё горца перечного проверьте подлинность и измельченность сырье:

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• дайте определение фармакогностическому понятию «Трава»;
• опишите внешние признаки цельного сырья горца перечного;
• укажите признаки в анатомическом строении, используемые для установления подлинности сырья горца перечного методом микроскопии, в сравнении с таковыми сырья горца почечуйного;
• укажите группу БАВ, накапливающихся в растении;
• напишите схему методики установления подлинности сырья с помощью качественных реакций;
• напишите схему методики определения содержания БАВ в сырье горца перечного;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов из горца перечного и показания для их применения  в медицине.

3. Для получения лекарственных препаратов часто используется высушенное растительное сырье.

• назовите возможные методы сушки, способы измельчения лекарственного рас­тительного сырья на фармацевтических производствах;
• объясните принципы работы обо­рудования, используемых на этих стадиях переработки сырья.аптеку поступил рецепт на изготовление лекарственной формы.

• проведите фармацевтическую экспертизу прописи рецепта:Rр.: Соdeini 0,015………….0,1

  Рараverini hydrochloridi 0,04

  Рhеnасеtini

  Аnа1gini аnа 0,25

  Мisce fiat pulvis

  Da tales dosis N. 20

  Signa: по 1 порошку 2 раза в день.

• при необходимости внесите изменения в пропись в соответствии с нормативной документацией. Выберите вещество для операции предварительного диспергирования с целью уменьшения потери веществ в ступке. Выбор обоснуйте, выполнив соответствующие расчеты. Учитывая, что все вещества измельчаются в одной ступке, коэффициент рабочей поверхности можно не учиты­вать.
• проведите проверку качества препарата на стадиях его изготовления и контроль при отпуске.
• значение абсолютной потери (мг) при диспергировании в ступке № 1: кодеин — 7, фенобарбитал – 18, папаверина гидрохлорид – 10, фенацетин — 19, анальгин -22.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан на порошки, указанные в п. 3 на рецептурном бланке Ф.148-1/У-88 в поликлинике г. Москвы. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• К какому из списков относятся ингредиенты, входящие в состав порошков п. 3.  Порядок отпуска из аптеки наркотических средств и психотропных веществ их предметно-количественный учет, отчетность  аптеки. Значение для обращения  этих лекарственных средств ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах».  Порядок допуска  аптечных работников к работе с наркотическими средствами и психотропными веществами.
• Аптека в процессе изготовления указанной прописи несет расходы по доставке лекарственных средств, хранению, коммунальным платежам,  по аренде помещения, заработной плате и др.  Отразятся ли эти расходы на цене лекарственных препаратов, реализуемых  аптекой. Назовите методические подходы к прогнозированию расходов по отдельным статьям. Какие из названных методов будут использоваться при прогнозировании перечисленных выше затрат?

Ситуационная задача №38

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия поступили на анализ средняя проба сырья ноготков от партии, закупленной для производства настойки, и лекарственная субстанция вещества следующей структуры

1. В сырье ноготков необходимо провести определение влажности и золы обшей:

• напишите русское и латинское названия сырья, производящего растения и семейства;
• дайте определение понятиям и «зола, нерастворимая в 10% растворе хлористоводородной кислоты»;
• приведите схемы методик определения показателей «влажность» и «зола общая»;
• назовите классы природных БАВ, содержащихся в сырье календулы;
• укажите фармакотерапевтическую группу препаратов из сырья календулы и показания для их применения в медицине.

2. Дайте характеристику настойкам.

• назовите стадии технологии производства настоек;
• обоснуйте возможные методы экстрагирования БАВ и очистки настоек;
• назовите показатели качества и методики их определения;
• обоснуйте условия хранения.Ежедневно в аптеку поступает до 10 рецептов на изготовление глазных капель состава:Раствор ………….. 0,02%  10 мл

  Калия иодида

  Глюкозы поровну по 0.2

• возможна ли внутриаптечная заготовка глазных капель по приведенной прописи?
• предложите технологию изготовления глазных капель по данной прописи с учетом всех требований ГФ к лекарственной форме «Глазные капли».

3. Для проведения аналитического контроля и заключения о качестве лекарственного средства:

• приведите его русское, латинское и рациональное названия, фармакологическую группу, медицинское применение и возможные лекарственные формы;
• охарактеризуйте химическое строение, назовите основные структурные фрагменты;
• обоснуйте возможность использования физико-химических свойств в контроле качества и приведите нормативные показатели;
• дайте характеристику химическим свойствам и приведите основные типы реакций, используемых в анализе соединений этой группы;
• обоснуйте возможные изменения качества лекарственного средства в процессе хранения, предложите испытания на посторонние примеси;
• дайте обоснование выбору метода количественного определения в субстанции и лекарственных формах.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт выписан в поликлинике г. Москвы на глазные капли, указанные в п.2 на бланке Ф.148-1/У-06(л), гражданину из подразделения особого риска, ликвидатору последствий аварии на Чернобыльской АЭС. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Процедура и порядок организации изготовления лекарственных средств в асептических условиях. Условия труда, охрана труда и техника безопасности в аптечной организации. Делопроизводство по охране труда в аптеке.  Обучение сотрудников аптечной организации безопасным методам и приемам труда.
• Аптечный пункт закупает настойку календулы у фармацевтической фабрики по 65,00 руб, а реализует населению по 78,00 руб. Как называется разница между ценой закупки и розничной ценой на лекарственное средство? Охарактеризуйте показатель «торговое наложение», какие факторы влияют на данный показатель, в чем он измеряется. Покажите взаимосвязь торгового наложения с торговой надбавкой.

Ситуационная задача №39

На фармацевтическое предприятие «Эндофарм» поступила субстанция следующей химической структуры:

1. Контроль качества лекарственной субстанции:

• Соответствует ли представленная структура молекуле морфина гидрохлорида? Дайте латинское и рациональное название лекарственной субстанции. Определите принадлежность к той или иной фармакологической группе.
• Охарактеризуйте химическое строение молекулы данного лекарственного вещества, назовите основные структурные фрагменты и функциональные груп­пы, определяющие его особенности.
• В соответствии с химическим строением обоснуйте возможные типы химических реакций и их использование в контроле качества лекарственного вещества.
• Предложите возможные инструментальные методы анализа для идентификации и количественного анализа морфина гидрохлорида.
• Согласно НД, количественный анализ высушенной до постоянной массы субстанции морфина гидрохлорида проводят методом алкалиметрии 0,1 моль/л раствором NаOH в среде этанола. Напишите уравнение реакции. Рассчитайте титр соответствия (Mr морфина гидрохлорида 375,8).

2. Назовите лекарственные формы, содержащие данное лекарственное средство.

• Укажите способы контролируемого высвобождения в твердых лекарственных формах.
• Предложите вспомогательные вещества для контролируемого высвобождения морфина.
• Укажите способы оценки фармацевтической доступности, обеспечивающей контролируемое высвобождение.

3. Назовите лекарственное растительное сырье, из которого получают морфина гидрохлорид.

• Напишите русское и латинское название сырья, производящего растения и семейства.
• Укажите особенности технологии получения и хранения данного вида ЛРС.
• Дайте определение группе основных БАВ, содержащихся в данном ЛРС.
• Назовите пути использования этого ЛРС.
• Напишите какие, кроме морфина, другие фармацевтические субстанции получают из этого ЛРС и опия.
• Опишите способ получения опия.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• В аптеку обратился посетитель с рецептом, в котором частнопрактикующий врач выписал 30 ампул морфина гидрохлорида (1% — 1 мл). Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Однако провизор в отпуске ЛП отказал. Объясните действия провизора.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Назовите основные нормативные документы, регулирующие обращение наркотических средств и психотропных веществ в РФ. Укажите правила выписывания рецептов на наркотические средства и порядок отпуска наркотических средств физическим лицам.
• Опишите порядок предметно-количественного учета наркотических средств в аптечных организациях. Порядок расчета естественной убыли и ее отражение в документах учета.

Ситуационная задача №40

На анализ поступила лекарственная форма с серебра нитратом аптечного изготовления:

Rp: Argenti nitratis 0,3

Massae pilularum q.s.

Misce ut fiant pilulae N.20

Da. Signa.  По 1 пилюле 3 раза в день.

1. Контроль качества лекарственной субстанции:

• Напишите химическую формулу и латинское название лекарственного вещества, укажите его фармакологическую группу и медицинское применение.
• Опишите физико-химические свойства (внешний вид, растворимость в полярных и неполярных растворителях) лекарственного вещества.
• В соответствии с химическими свойствами предложите реакции, подтверждающие подлинность данного препарата. Напишите уравнения реакций.
• Опишите методику количественного анализа серебра нитрата, в соответствие с НД. Напишите уравнения реакций и рассчитайте титр соответствия.

2. Проведите экспертизу рецепта, сделайте необходимые расчеты.

• Опираясь на химические свойства исходного вещества, предложите  состав пилюльной массы, технологию приготовления.
• В каких лекарственных формах может выпускаться этот препарат.

3. Назовите вид фармакопейного ЛРС, качество которого регламентируется по содержанию микроэлемента.

• Напишите русское и латинское название ЛРС, производящего растения и семейства.
• Укажите особенности технологии получения и хранения данного вида ЛРС.
• Охарактеризуйте группу БАВ первичного метаболизма в данном ЛРС.
• Назовите лекарственные средства из этого ЛРС и их применение в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на лекарственную форму экстемпорального изготовления, представленную выше, выписан на бланке Ф.107-1/у. Имеются все необходимые обязательные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. Укажите порядок отпуска изготовленного ЛП из аптеки.
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Назовите существующие формы рецептурных бланков для выписывания ЛП. Особенности оформления рецептов на ЛП, подлежащие ПКУ. Перечислите перечни ЛП, находящихся на ПКУ. Охарактеризуйте процедуру и  сущность предметно-количественного учета ЛП в аптечных организациях.
• Дайте характеристику понятию «Товарные запасы». Нормирование и учет товарных запасов в аптечных организациях. Особенности учета товарных запасов ЛП, находящихся на предметно-количественном учете.

Ситуационная задача №41

На фармацевтическое предприятие поступила субстанция лекарственного вещества следующей структуры:

1. Контроль качества лекарственной субстанции:

• Соответствует ли представленная структура молекуле эфедрина гидрохлорида? Дайте латинское и рациональное название лекарственной субстанции. Определите принадлежность к той или иной фармакологической группе.
• Охарактеризуйте химическое строение молекулы данного лекарственного вещества, назовите основные структурные фрагменты и функциональные груп­пы, определяющие его особенности.
• В соответствии с химическим строением обоснуйте возможные типы химических реакций и их использование в контроле качества лекарственного вещества.
• Согласно НД, количественный анализ эфедрина гидрохлорида проводят методом алкалиметрии 0,1 моль/л раствором NаOH в среде этанола. Напишите уравнение реакции. Рассчитайте титр соответствия (M_{r эфедрина гидрохлорида} 201,7).

2. Сироп Бронхолитин. Состав. Активные вещества: Эфедрина гидрохлорид, глауцина гидробромид

Вспомогательные вещества: Лимонная кислота, масло базалика, этанол 96 %, сахароза, нипагин, нипазол, полисорбат-80, вода очищенная.

Форма выпуска: Флаконы из стекла или полиэтилтерафталата по 125 г.

• Обоснуйте состав сиропа и укажите роль вспомогательных веществ, входящих в состав сиропа.
• Представьте технологическую схему производства и способ получения сиропа.
• Аппаратурная схема производства, оборудование, используемое при приготовлении сиропа.
• Основные показатели качества сиропа, определение вязкости .

3. Назовите вид ЛРС, из которого получают эфедрина гидрохлорид.

• Напишите русское и латинское название ЛРС, производящего растения и семейства.
• Укажите особенности технологии получения и хранения данного вида ЛРС.
• Дайте определение группы БАВ, содержащихся в данном ЛРС.
• Назовите две фармацевтические субстанции, получаемые из ЛРС.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• В московскую аптеку обратился посетитель с рецептом, выписанным в г. Лыткарино Московской области, на эфедрина гидрохлорид 3% — 30,0 (капли в нос). Рецепт выписан на форме № 107-у, имеет все основные реквизиты, оформлен круглой печатью ЛПУ. Провизор принял рецепт и отпустил лекарство. В конце рабочего дня, осуществляя предметно-количественный учет, директор аптеки увидела принятый провизором рецепт. Она сделала провизору замечание и объяснила, что, отпустив по такому рецепту лекарство, провизор допустил две ошибки. Какие?
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Правила выписывания, отпуска и учета в аптеках сильнодействующих веществ. Нормы единовременного отпуска ЛП по одному рецепту. Правила оформления рецепта при завышении нормы отпуска.
• Перечислите документы , в которых будет отражен отпуск эфедрина гидрохлорида из аптеки. Опишите порядок составления «Товарного отчета» материально-ответственным лицом.

Ситуационная задача №42

Для изготовления раствора предложен состав:

Активное вещество — галотан;

Вспомогательное вещество — тимол.

Вода для инъекций.

1 флакон с раствором для ингаляционного наркоза содержит галотана 50 или 250 мл.

1. Контроль качества лекарственной субстанции:

• Соответствует ли представленная структура молекуле галотана? Дайте латинское и рациональное название лекарственной субстанции. Назовите синонимы галотана.
• Опишите физические свойства галотана.
• Определите принадлежность к той или иной фармакологической группе и медицинское применение.
• Охарактеризуйте химическое строение молекулы данного лекарственного вещества, назовите основные структурные фрагменты, определяющие его особенности.
• Предложите возможные химические и физико-химические методы анализа галотана.

2. Проведите сравнительную характеристику материалов для первичной упаковки инъекционных растворов. Поясните необходимость тимола в составе данной лекарственной формы.

• Укажите требования, предъявляемые к стеклу для инъекционных растворов.
• От каких показателей качества зависит химическая стойкость стекла, состав стекла. Какую марку стекла вы бы предложили для указанного раствора.
• Определение химической и термической стойкости стекла.
• Предложите метод фильтрования инъекционного раствора. Укажите виды фильтрования для предварительной и финишной фильтрации.

3. Изложите классификацию возможных примесей в ЛРС, обеспечивающих чистоту этого товара.

• Приведите блок — схему определения содержания различных групп примесей.
• Назовите группу примесей, наличие которых позволяет не проводить установление подлинности и определение качества партии или серии ЛРС.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• В аптеку обратился посетитель с рецептом, в котором прописан галотан (флакон 50,0 №1). Рецепт оформлен на специальной форме бланка, заверен подписью и печатью врача. Имеются также все необходимые дополнительные реквизиты. Однако провизор отказал в отпуске данного лекарства. Почему?
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Сроки действия и хранения рецептов в аптеке. Правила выписывания, отпуска и учета психотропных веществ. Перечислите ЛП, которые запрещено отпускать по рецептам амбулаторным больным.
• Государственное регулирование цен на лекарственные препараты. Виды цен, используемые на фармацевтическом рынке. Ценообразование на готовые и экстемпорально изготовленные ЛП.

Ситуационная задача №43

В аналитическую лабораторию ОТК химико-фармацевтического предприятия на анализ поступил масляный раствор ретинола ацетата. Состав:

1мл раствора Ретинола ацетат содержит:

Витамина А (ретинола ацетата) – 100000МЕ (0,0344г);

Дополнительные компоненты.

Вам необходимо установить подлинность действующего вещества, описать технологию производства готовых лекарственных форм из указанной субстанции.

1. Контроль качества.

• Соответствует ли представленная структура молекуле ретинола? Дайте латинское и рациональное название лекарственной субстанции. Назовите синонимы ретинола.
• Опишите физические и химические свойства ретинола.
• Определите принадлежность к той или иной фармакологической группе и медицинское применение.
• Охарактеризуйте химическое строение молекулы данного лекарственного вещества.
• Назовите основные структурные фрагменты, определяющие особенности его анализа и хранения.

2. Назовите лекарственные формы, содержащие данное лекарственное средство.

• Дайте характеристику лекарственной форме «медицинские капсулы».
• Дайте сравнительную характеристику методам получения мягких желатиновых капсул. Предложите рациональный способ получения с данным составом.
• Дайте принцип работы, предложенного капсулятора.

3. Назовите фармакопейные виды ЛРС, которые содержат в значительных количествах БАВ первичного метаболизма, превращающиеся в организме животных в ретинол.

• Напишите русские и латинские названия этих видов ЛРС, производящих растений и семейств.
• Охарактеризуйте жизненную форму производящих растений.
• Укажите основные стадии технологии получения и особенности хранения этих видов ЛРС.
• Назовите группы БАВ, содержащихся в данных видах ЛРС.
• Перечислите названия методов количественного определения ДВ в этих видах ЛРС.
• Опишите пути использования данных видов ЛРС.
• Перечислите показания для применения лекарственных препаратов из этих видов ЛРС в медицинской практике.

4. Рассмотрите организационно-экономические аспекты обращения лекарственных средств.

• Приведите схему фармацевтической экспертизы рецепта.
• Рецепт на «Ретинол» в капсулах по 0,15г (33 000 МЕ) №50 выписан на бланке Ф.148-1/У-06(л) пенсионеру в Москве. Имеются все необходимые обязательные и дополнительные реквизиты. Укажите срок действия и срок хранения рецепта в аптеке. В каких случаях может быть отпущен этот ЛП на льготных условиях?
• Определите условия хранения в аптеке всех перечисленных в пп. 1-3 лекарственных средств и лекарственных препаратов.
• Процедура приемочного контроля в аптечной организации. Содержание приемочного контроля. Сопроводительная документация, подтверждающая качество ЛП при приемке от поставщика. Оформление установленного расхождения в количестве и качестве товара. Претензионное письмо.
• Планирование поступления товаров в аптечные организации. Информационные технологии, применяемые для планирования, учета и контроля за движением товарных ресурсов в аптечных организациях.

379 стр.