Уважаемый студент!

Данная работа не готова, но Вы можете заказать ее у нас за символическую цену, связавшись с нами любым удобным для Вас способом:

Мы ответим Вам в самое ближайшее время. Всегда рады помочь!

- Фармацевтическая технология как наука. Цели и задачи дисциплины. Технология лекарственных форм.  Государственное нормирование производства лекарственных препаратов. Общие принципы и организация производства лекарственных препаратов в условиях серийного производства и по индивидуальным рецептам. Правила GMP.

- Основная нормативно-техническая документация, регламентирующая производство лекарственных препаратов. Государственная фармакопея. Общие и частные фармакопейные статьи, технологический регламент. Системы мероприятий, обеспечивающие качество продукции.

- Лекарственные формы. Классификации по путям введения, способу применения, агрегатному состоянию дисперсной фазы и дисперсионной среды и др. Общие и частные требования, предъявляемые к различным лекарственным формам.

- Вспомогательные вещества в технологии лекарственных форм: формообразующие, стабилизаторы (дисперсных систем, химических веществ, консерванты), пролонгаторы, корригенты запаха и вкуса, красители. Классификации. Роль вспомогательных веществ в создании стабильных лекарственных форм с необходимой биологической доступностью. Номенклатура.

- Биофармация – фундаментальная теоретическая основа создания, производства и обеспечения качества фармацевтической продукции. Фармацевтические факторы и их роль в получении терапевтически эквивалентных стандартных лекарственных препаратов. Тесты in vitro для определения растворения и высвобождения лекарственных веществ из лекарственных форм. Принципы моделирования процессов всасывания лекарственных веществ из лекарственных форм. Тесты для биофармацевтических исследований, приборы. Интерпретация результатов, полученных in vitro и in vivo.

- Твердые лекарственные формы. Характеристика. Виды твердых лекарственных форм. Общие требования. Сравнительная характеристика. Порошки. Определение, характеристика лекарственной формы, применение. Правила изготовления порошков. Технологическая схема. Порошки с ядовитыми и сильнодействующими веществами. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности. Частная технология порошков. Сборы. Определение, характеристика. Технологическая схема получения сборов. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Таблетки. Определение. Характеристика. Виды таблеток. Состав и методы получения таблеток. Теоретические основы таблетирования. Способы получения таблеток. Прямое прессование. Вспомогательные вещества, их классификация и назначение.

- Технологические схемы производства таблеток. Получение таблеток с использованием грануляции таблетируемых масс, цели грануляции. Виды грануляции: влажная, сухая, компактирование. Грануляторы. Показатели качества таблетируемых масс.

- Прессование таблеток. Таблеточные машины: ротационные и ударные, их устройство, принцип работы. Таблетки, покрытые оболочками. Назначение  покрытий, виды оболочек. Способы покрытия таблеток оболочками: дражирование и суспензионный, покрытия прессованные, пленочные. Вспомогательные вещества для покрытий разного рода. Создание многослойных и каркасных таблеток.

- Показатели качества таблеток и их нормирование. Современные тесты для оценки качества таблеток. Упаковка, маркировка, условия хранения. Сроки годности.

- Гранулы. Драже. Микрогранулы. Микрокапсулы. Характеристика, назначение. Технологические схемы получения драже и микродраже. Способы микрогранулирования и микрокапсулирования. Аппараты. Лекарственные формы из гранулированных, микрогранулированных и микрокапсулированных лекарственных средств. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности. Твердые пероральные терапевтические системы.

- Медицинские капсулы. Определение. Характеристика, назначение. Способы получения твердых и мягких капсул. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения. Сроки годности.

- Жидкие лекарственные формы. Характеристика. Растворители для жидких лекарственных форм. Требования к ним. Неводные растворители. Вода очищенная. Получение воды очищенной. Аппараты  и установки. Вода для инъекций. Контроль качества, хранение. Значение качества воды, используемой на разных участках производства; системный подход в выборе метода получения и аппаратуры в зависимости от цели использования и требуемой степени очистки; правила получения, сбора и хранения воды очищенной и для инъекций.

- Растворы. Классификации по природе растворителя, назначению, пути введения. Методы изготовления растворов. Технологические схемы.

- Неводные растворы. Классификация по природе растворителя. Особенности технологии на неводных растворителях. Частная технология растворов.

- Показатели качества растворов, их нормирование, стандартизация, методы анализа. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности. Сиропы. Ароматные воды. Определение. Характеристика. Классификации. Способы получения. Технологические схемы. Показатели качества, методы их определения. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Растворы для перорального применения. Микстуры. Технология микстур. Использование бюреточных установок для приготовления жидких лекарственных форм. Оптимизация технологии микстур путем использования полуфабрикатов. Концентрированные растворы, стандартизованные экстракты. Показатели качества микстур, их определение. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Растворы ВМС. Влияние природы ВМС на растворение, стабильность и длительность действия. Частная технология. Показатели качества, их определение. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Виды лекарственных форм, представляющих собой микрогетерогенные системы. Классификация. Составы. Устойчивость систем. Теоретические основы стабилизации. Солюбилизация. Вспомогательные вещества: ПАВы, солюбилизаторы, загустители и др.

- Растворы защищенных коллоидов. Характеристика. Частная технология. Растворы колларгола, протаргола, ихтиола и др. Применение, оценка качества.

- Суспензии. Определение. Характеристика. Назначение. Методы стабилизации и получения: дисперсионный, конденсационный, с использованием ультразвука. Технологические схемы получения. Аппаратура: ультразвуковые генераторы, фрикционные и коллоидные мельницы, РПА и др. Особенности получения суспензий дисперсионным и конденсационным методом по индивидуальным рецептам. Показатели качества, их определение. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Эмульсии. Определение.. Характеристика. Назначение. Виды эмульсий. Характеристика составов. Эмульгаторы в технологии эмульсий. Выбор и расчет стабилизаторов. Технологические схемы. Особенности введения лекарственных веществ в эмульсии. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Капли. Характеристика. Классификации. Технологические схемы. Изготовление капель по индивидуальным рецептам. Серийное производство капель, автоматические линии. Показатели качества, методики анализа. Фасовка, маркировка, упаковка. Условия хранения. Сроки годности.

- Аэрозоли и спреи. Определение. Характеристика. Классификации. Устройство и принцип действия аэрозольного баллона. Требования к баллонам. Пропелленты, классификация. Характеристика. Вспомогательные вещества. Технологическая схема получения лекарственных средств в аэрозольных упаковках. Показатели качества. Оценка аэродинамических характеристик. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Теоретические основы экстрагирования лекарственного сырья с клеточной структурой. Подготовка сырья. Экстрагенты. Требования к ним, номенклатура, обоснование выбора. Способы экстрагирования, пути интенсификации.

- Экстракционные фитопрепараты. Классификации. Характеристика. Экстракционные фитопрепараты: галеновые, максимально очищенные суммарные, препараты индивидуальных веществ. Технологические схемы получения. Водные извлечения (настои и отвары). Частная технология (приготовление водных извлечений из сырья, содержащего дубильные вещества, алкалоиды, слизи, и др.). Изготовление водных извлечений из сухих и жидких стандартизованных экстрактов. Показатели качества, упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Промышленные методы экстрагирования – мацерация, перколяция, реперколяция, противоточная и циркуляционная экстракция. Способы интенсификации. Аппаратура для экстрагирования.

- Настойки. Определение. Характеристика. Место среди других экстракционных препаратов. Технологическая схема получения, аппаратура. Методы экстрагирования, способы очистки. Показатели качества настоек, методы оценки. Номенклатура настоек. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Препараты из свежего сырья. Характеристика, классификация. Особенности производства. Соки, настойки, экстракты. Технологические схемы. Стабилизация и консервирование соков. Номенклатура. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Максимально очищенные (суммарные) фитопрепараты. Классификация. Место среди других экстракцонных фитопрепаратов. Технологические схемы получения . Методы получения извлечения и  очистки извлечений. Аппаратура для проведения  процессов  жидкостной экстракции, адсорбционных и др. путей очистки извлечений. Частная технология максимально очищенных фитопрепаратов, содержащих алкалоиды, гликозиды и др.

- Препараты индивидуальных веществ из лекарственного растительного сырья. Классификация, характеристика. Их место в ряду экстракционных фитопрепаратов. Технологические схемы получения. Очистка извлечений от балластных веществ, разделение суммы очищенных веществ, выделение индивидуальных. Частная технология фитопрепаратов индивидуальных веществ.

- Лекарственные препараты из животного сырья. Характеристика органопрепаратов. Сырье, его отбор, консервирование, особенности переработки. Классификации. Технология препаратов высушенных желез и тканей. Особенности технологии экстракционных органопрепаратаов для внутреннего применения. Ферментные препараты. Препараты неспецифического действия. Клеточные органопрепараты. Лекарственные формы органопрепаратов. Их показатели качества.

- Технология органопрепаратов для парентерального введения. Высокоэффективные способы очистки: афинная хроматография, гельфильтрация и др. Инсулин. Препараты инсулина короткого, среднего и длительного действия. Высокоочищенные препараты инсулина. Форма выпуска. Автоматические дозаторы инсулина. Препараты для инъекций: аденокортикотропный гормон, питуитрин и др.

- Мази. Определение. Характеристика. Классификации. Составы. Вспомогательные вещества. Основы, их классификации по составу, физико-химическим, технологическим свойствам, по степени родства с лекарственными веществами. Технологические схемы получения мазей различных типов. Способы введения лекарственных веществ в основу. Аппаратура, используемая в производстве мазей: реакторы, мешалки, гомогенизаторы.

- Особенности технологических приемов изготовления мазей по индивидуальным рецептам. Пасты. Линименты. Классификация. Частная технология. Показатели качества, методики определения. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

 -Пластыри. Определение. Характеристика. Классификации. Каучуковые пластыри. Составы. Технологическая схема получения пластырной массы. Лейкопластыри. Трансдермальные терапевтические системы. Жидкие пластыри. Пластыри в аэрозольных упаковках. Упаковка, маркировка, сроки годности, условия хранения.

- Суппозитории. Определение. Характеристика ректального пути введения лекарственных форм. Виды ректальных лекарственных форм. Виды суппозиториев,  их классификация. Составы. Вспомогательные вещества, классификация и номенклатура. Основы для суппозиториев: липофильные, гидрофильные, дифильные. Способы получения суппозиториев. Обеспечение массы суппозиториев и точности дозирования лекарственных веществ в суппозиториях. Показатели качества, методики определения.

- Технологические схемы получения суппозиториев. Используемая аппаратура, автоматические линии. Особенности изготовления суппозиториев по индивидуальным рецептам. Современные ректальные, уретральные и вагинальные лекарственные формы: ректальные мази, капсулы, тампоны, ректиоли, палочки и др. Пилюли. Характеристика. Обоснование использования вспомогательных веществ в зависимости от химического состава лекарственных веществ. Технология пилюль. Показатели качества. Упаковка, маркировка, условия хранения, сроки годности.

- Характеристика стерильных лекарственных форм и лекарственных форм, изготовленных в асептических условиях. Обеспечение требуемого класса чистоты помещений. Требования к персоналу, спецодежде, оборудованию. Система мероприятий, обеспечивающих стерильность инъекций и инфузий, глазных лекарственных форм, препаратов с антибиотиками, препаратов для новорожденных и детей до 1 года.

- Обеспечение стерильности лекарственных форм. Виды стерилизации: термическая, химическая, механическая, радиационная и др. Методы стерилизации лекарственных и вспомогательных веществ, оборудования, посуды и др. Аппаратура для стерилизации. Контроль эффективности стерилизации. Контроль стерильности препаратов.

- Лекарственные формы для парентерального введения. Характеристика и ассортимент. Инъекционные и инфузионные растворы. Виды упаковок. Марки стекла и полимерных материалов. Требования к ним. Основные показатели качества. Составы ампульного стекла. Определение химической и термической стойкости ампул и флаконов. Влияние химической стойкости стекла на стабильность инъекционных растворов.

- Подготовка упаковок к наполнению инъекционным раствором. Способы мойки ампул и флаконов: турбовакуумный, шприцевой, пароконденсационный и др. Использование ультразвука для мойки ампул, флаконов, дрота. Сушка и стерилизация ампул и флаконов.

- Технологические схемы получения парентеральных растворов. Растворители. Требования к ним. Чистота лекарственных веществ, нормирование примесей. Подготовка лекарственных средств: стерилизация и депирогенизация. Используемая аппаратура. Упаковка, маркировка, сроки годности,  условия хранения.

- Приготовление и стабилизация инъекционных растворов. Химическая, физическая, микробиологическая стабилизация. Определение. Стабилизация растворов легкоокисляющихся веществ и подвергающихся гидролизу. Основные положения теории перекисных соединений и гидролитического процесса. Номенклатура стабилизаторов. Консерванты, применяемые в технологии парентеральных растворов. Очистка парентеральных растворов от механических загрязнений. Стерилизующая фильтрация. Аппараты и установки.

- Ампулирование. Способы наполнения: вакуумный, шприцевой, их сравнительная характеристика. Устройство оборудования. Автоматы и производственные линии. Определение герметичности укупорки флаконов и запайки ампул. Стерилизация. Проверка целостности ампул и флаконов после стерилизации. Показатели касетва лекарственных форм для инъекций. Определение стерильности, апирогенности, цветности, рН и др. Контроль отсутствия механических включений, способы определения: полуавтоматические, автоматические, проточные и др.

- Суспензии и эмульсии для парентерального введения. Требования к парентеральным суспензиям и эмульсиям, к вспомогательным веществам. Особенности технологии. Номенклатура. Показатели качества, их определение.

- Инфузионные растворы. Классификация: гемодинамические, плазмозамещающие, детоксикационные. Понятие изотоничности, изоионичности, изогидричности и энергетической ценности инфузионных растворов. Технология. Пролонгирование инъекционных препаратов. Лиофилизированные препараты для инъекций.

- Лекарственные формы для глаз. Требования. Глазные капли, мази, растворы, пленки. Способы изготовления в промышленных условиях и по индивидуальным рецептам. Изотонирование глазных капель. Особенности изготовления глазных мазей. Внутриаптечная заготовка лекарственных форм для глаз.

- Фармацевтические несовместимости в технологии лекарственных форм и пути их преодоления. Физическая, химическая и фармакологическая несовместимость.

- Возрастные лекарственные формы.

- Инновационные лекарственные формы и терапевтические системы.

- Основные процессы и аппараты, используемые в производстве лекарственных форм и препаратов. Классификации. Материальный и энергетический балансы. Фасовка и упаковка лекарственных препаратов. Упаковочные материалы. Первичная и вторичная упаковка лекарственных препаратов.

- Измельчение твердых материалов. Теоретические основы измельчения. Особенности измельчения материалов с клеточной структурой. Измельчающие машины, их классификация. Устройство и принцип действия.

- Классификация сыпучих материалов. Просеивание. Гидравлическая классификация. Воздушная сепарация. Сита и ситовой анализ. Перемешивание твердых материалов. Смесители твердых и пастообразных материалов. Назначение перемешивания и его роль в обеспечении однородности сложных смесей и их дозирования.

- Сушка. Определение и характеристика процесса. Применение сушки в фармацевтической технологии. Сушка фармацевтических материалов различной консистенции (сыпучих, вязких, жидких). Способы сушки. Сушильные аппараты и установки: сушилки контактные и конвективные. Лиофильная сушка (распылительная и сублимационная). Сорбционная сушка. Специальные виды сушки.

- Теоретические основы растворения. Разделение неоднородных систем. Реакторы, мешалки. Пути интенсификации процессов растворения. Основные способы разделения. Разделение в поле сил тяжести. Отстойники периодического и непрерывного действия. Разделение под действием сил разности давления. Фильтрование. Устройство и принцип работы фильтров. Фильтровальные материалы. Схемы фильтровальных установок. Разделение в поле центробежных сил. Центрифугирование. Центрифуги. Выбор вида очистки в технологии фармацевтических препаратов.

- Выпаривание. Использование выпаривания в фармацевтической технологии. Вакуумное выпаривание. Принципиальные схемы вакуум-выпарных установок. Разновидности вакуум-выпарных аппаратов. Побочные явления при выпаривании и способы их компенсации.

- Требования к организации и структуре фармацевтического производства; требования к организации технологического процесса, в т.ч. правила работы с рекомбинантными продуцентами лекарственных веществ; требования к персоналу: квалификационные принципы подбора, обучения, аттестации; требования к помещениям для основных и вспомогательных технологических процессов (подготовки, производства, упаковки и хранения лекарственных препаратов).

- Способы поддержания необходимого класса чистоты помещения и используемые с этой целью оборудование (система вентиляции, воздушные фильтры, бактерицидные облучатели и др.), материалы и моюще-дезинфицирующие средства.

- Принципы определения стандартности сырья, вспомогательных веществ, лекарственных средств и препаратов, защиты от загрязнения в процессе производства, транспортировки и хранения.

- Принципы, методы и методики определения технологических показателей качества сырья,   полупродуктов и лекарственных форм (дисперсность, структурно-механические и реологические характеристики, влажность, температуры плавления, кипения, затвердевания и др.).

- Правила хранения лекарственных средств и препаратов в аптеке, в том числе ядовитых и сильнодействующих списков ПККН, наркотических, психотропных, прекурсоров, веществ списков А и Б и безрецептурного отпуска;

- Теоретические основы технологии изготовления различных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов и препаратов внутриаптечной заготовки;

- Получение лекарственных и профилактических средств путем биосинтеза и биотрансформации; совершенствование продуцентов и биокаталитических процессов методами клеточной и генетической инженерии и инженерной энзимологии. Основы современных биомедицинских технологий.

- Принципы и параметры валидации.

- Все виды внутриаптечного контроля лекарственных форм и препаратов; принципы работы приборов, используемых в физическом и физико-химическом методах анализа (микроскоп, рефрактометр, потенциометр и др.); методы определения концентрации этанола в водно-этанольных растворах.

- Принципы определения стерильности лекарственных средств и препаратов, в том числе антимикробных.

- Причины ошибок, допускаемых при изготовлении к отпуске лекарственных препаратов; порядок учета внутриаптечных ошибок.

- Принципы изготовления гомеопатических, ветеринарных лекарственных препаратов и лечебно-косметических средств.

- Изготовление детских лекарственных препаратов, особенности построения рецептур и технологии.

 

 





ИЛИ