Фрагмент

Введение

Фальсифицированные медицинские изделия являются серьезной проблемой общественного здравоохранения. Помимо прямого вреда, наносимого больным в виде риска для жизни и неудачного лечения, они создают также угрозу прогрессу, достигнутому в области общественного здравоохранения, и подрывают доверие ко всей системе здравоохранения.

Актуальность темы. В последние десятилетия в мире наблюдается интенсивный рост фармацевтической промышленности, увеличение ассортимента и объёмов производства лекарственных средств. Это приводит к обострению ряда проблем, связанных с качеством лекарственных средств, в том числе их фальсификацией.[1]

На мировом уровне число инцидентов, выявленных в 2007 г., увеличилось до 1500 и более, т.е. превышает 4 случая в день, что представляет собой увеличение почти на 20% по сравнению с 2006 г. или в 10 раз по сравнению с 2000 г. Такой рост, возможно, отражает улучшенное выявление, но может также свидетельствовать об увеличении масштабов этой проблемы. Производство и сбыт фальсификатов приобрел глобальный характер. По мнению многих зарубежных специалистов, основная часть фальсифицированных лекарственных средств попадает на мировой рынок из Индии и Китая.[7]

Рисунок 1. Регионы — производители поддельных лекарственных средств.

Фальсификаторы часто хорошо оснащены технически. К тому же они научились быстро находить слабые места в механизмах защиты от подделок. Отмечается тесная связь между уровнем фальсификации и практикой переупаковки готовых лекформ, широко распространенной в некоторых странах.

Примеры подделок включают широко используемые лекарства, такие как аторвастатин или парацетамол, ограниченно используемые лекарства, такие как гормон роста, паклитаксел и филграстим, другие виды лекарств, таких как силденафил и тадалафил. Из товаров медицинского назначения можно упомянуть контактные линзы, презервативы и тест-полоски, применяемые больными диабетом для контроля концентрации сахара в крови. Подделке подвергаются как дорогостоящие, так и дешевые изделия; как фирменные, так и генерические. В последние годы участились случаи подделки жизненно важных и особо дорогостоящих препаратов (средств против ВИЧ/СПИД, онкологических препаратов, антибиотиков и др.) и о проникновении фальшивок в законные каналы распределения.

В странах Латинской Америки продажа фармподделок так же прибыльна, как сбыт кокаина. Таблетки, состоящие из борной кислоты, муки, цемента, воска и желтой краски с высоким содержанием свинца, продаются под этикетками фирменных препаратов аспирина и других болеутоляющих средств, таких как Долекс и Понстан фирмы Pfizer. При этом в полуразвалившемся помещении в антисанитарных условиях может изготавливаться по 20 000 таблеток в день.[10]

Подделываются и субстанции, используемые для производства ГЛС, при этом не только активные, но и вспомогательные. Источником поддельных субстанций чаще всего является Китай.

Отмечается также размывание грани между фальсифицированными и некачественными фармацевтическими субстанциями, прежде всего импортируемыми. В этой связи появился новый термин: rogueAPIs, что в данном контексте можно перевести как «мошеннические активные фармацевтические ингредиенты». К этой категории относят активные фармацевтические ингредиенты (АФИ) сомнительного происхождения и качества, возможно контрабандные, произведенные без соблюдения правил GMP или с нарушениями патентного законодательства. [6]

Среди причин, способствующих распространению фальсифицированных лекарственных средств в России, можно назвать присутствие на рынке большого количества дженериковых лекарственных препаратов, стандарты качества которых существенно отличаются друг от друга. Это затрудняет оценку качества воспроизведенных лекарственных средств, что отрицательно сказывается на эффективности выявления фальсифицированных препаратов.

Фальсификация лекарственных средств является, пожалуй, одним из самых опасных явлений современного фармацевтического рынка. Применение поддельной фармацевтической продукции может приводить к осложнениям заболеваний, быть причиной новых патологических процессов, а также повлечь смерть пациента. Опасность фальсифицированных лекарств усиливается за счет возможности их приема большим количеством людей. Особенно неблагоприятное воздействие на широкие массы населения имеет лечение неэффективными поддельными антибактериальными лекарствами [1,9].

Кроме того, появление на рынке поддельной фармацевтической продукции снижает доверие к системе здравоохранения в целом, приводит к ухудшению репутации производителей и поставщиков лекарственных средств. Помимо ущерба для здоровья пациентов, распространение фальсифицированных лекарственных средств наносит экономический урон государствам мирового сообщества. В частности, рост количества фальсифицированной продукции на фармацевтическом рынке увеличивает государственные расходы на усиление контрольно-разрешительной системы [2].

Среди лекарственных средств, наиболее часто выявляющихся как фальсифицированные на территории Российской Федерации, можно отметить лекарственные препараты, обладающие антибактериальным; спазмолитическим действием, а также нестероидные противовоспалительные средства.

В данной работе имеются схемы, таблицы, уравнения, но в демоверсии не отображаются.