Описание
Оглавление
Введение
Глава 1. Биотехнологические лекарственные средства
1.1 Развитие биотехнологии в медицине
1.2 Особенности биотехнологических препаратов
Глава 2. Биоподобные препараты
2.1 Биосимиляры
2.2 Основные отличия биосимиляров и дженериков
Заключение
Список использованной литературы
13 стр.
Фрагмент
Введение
Технический прогресс в области биологии и медицины радикально изменил прогноз многочисленных тяжёлых заболеваний и судьбу пациентов, что связано с разработкой и клиническим применением биофармацевтических препаратов. Сегодня у целого ряда биологических агентов заканчивается срок молекулярного патента, что стало ключевым фактором разработки так называемых биосимиляров, которые являются воспроизводимыми версиями оригинальных биотехнологических средств. Учитывая то, что биосинтетические препараты, появляются как биосимилярная замена, могут, хоть и незначительно, отличаться в производственном процессе (вариации в иммуногенности, безопасности и/или эффективности), четкое понимание клинических и регуляторных аспектов оригинальных препаратов и биологических аналогов имеет сверхважное значение. По прогнозам статистиков, доля биосимиляров в объеме биофармацевтического рынка будет постоянно расти и к 2020 г. может достичь 40%, что в денежном эквиваленте составит более 100 млрд долларов. Среди основных факторов развития рынка биосимиляров называют умеренную цену по сравнению с таковой оригинальных продуктов, широкую сферу применения, увеличения заинтересованности в них государства. В работе рассмотрим и проанализируем данные относительно различий оригинального препарата, генерического и биосимиляра.
В целом введение биосимиляров в медицинскую практику позволит существенно снизить расходы здравоохранения и, соответственно, стоимость этих лекарств для населения. Но особенности строения, синтеза и производства биофармацевтических лекарственных средств требуют тщательного подхода к оценке их качества, эффективности и безопасности.