Описание
Тема: “Организация производства и контроля качества лекарственных средств”
Нормативные документы по теме:
- производство ЛС. Система обеспечения качества. Общие требования (ГОСТ Р 52537-2006);
- Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденные приказом Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г № 916 производственный регламент и его структура ОСТ 64-02-003-2002;
При изучении темы следует проработать перечисленные нормативные документы и систематизировать знания по правилам надлежащей производственной практики GMP, познакомиться с международными и отечественными стандартами, регламентирующими требования к производству, системе управления качеством, персоналу, помещениям, оборудованию.
Раздел «Нормативные документы»
ЗАДАНИЕ 2
Ознакомьтесь со структурой ОСТ 64-02-003-2002. Раскройте понятия и содержание:
| Пусковой (временный) регламент (письменный вопрос) |
Раздел «Материальный баланс»
Примечание: При выполнении задания по материальному балансу обязательно написать состав лекарственного препарата в соответствии с НД, определение и уравнение материального баланса.
Задание
| При производстве сиропа сахарного (ГФ Х) получено 218,95 кг готового продукта. Количество исходных материалов составляло 220,0 кг. Составьте материальный баланс, определите выход, трату и расходные нормы, обеспечивающие получение 300,0 кг готового продукта. |
Темы: “основные процессы и аппараты”, “Тепловые процессы”
Тема включает учебный материал по следующим разделам:
- Механические процессы и аппараты
- измельчение и просеивание твердых материалов
- Гидромеханические процессы и аппараты
- перемешивание растворов, аппаратура
- разделение гетерогенных систем (отстаивание, фильтрование, центрифугирование)
- Тепловые процессы и аппараты
- нагревание и охлаждение
- выпаривание
- Массообменные процессы и аппараты
- сушка
- ректификация
- Растворители и экстрагенты.
Рекомендации по изучению перечисленных разделов
При изучении каждого из разделов необходимо усвоить общие понятия о машинах и аппаратах, технологическую терминологию (лекарственное средство, лекарственный препарат, лекарственная форма, вспомогательное вещество), технологический процесс и его компоненты (стадия, операция и т.д.), знать определения того или иного процесса, теоретические основы процессов, устройство и принцип работы машин и аппаратов, назначение и использование их в производстве.
Перечень оборудования по разделам
Оборудование по разделу «Измельчение и просеивание твердых материалов»
- Барабанная соломорезка;
- Корнерезка с гильотинными ножами;
- Валковая дробилка;
- Дезинтегратор;
- Дисмембратор;
- Шаровая мельница;
- Вибросито (ВС-2);
- Сита-трясунки.
Оборудование по разделу «Перемешивание растворов»
- Мешалки: лопастные, пропеллерные, якорные, рамные, планетарные и др.;
- Реактор-смеситель.
Оборудование по разделу «Разделение гетерогенных систем»
- Отстойники периодического и полунепрерывного действия;
- Центрифуги фильтрующая и отстойная;
- Нутч-фильтр;
- Друк-фильтр;
- Фильтр-пресс.
Оборудование по разделу «Нагревание и охлаждение»
- Теплообменник змеевиковый и кожухотрубный;
- Конденсаторы прямо- и противоточный;
- Конденсаторы поверхностный и смешения.
Оборудование по разделу «Выпаривание»
- Вакуум-выпарные аппараты: шаровой, трубчатый и пленочный;
- Вакуум-выпарные установки: с поверхностным конденсатором и конденсатором смешения.
Оборудование по разделу «Сушка»
- Многокамерный сушильный шкаф;
- Ленточная сушилка;
- Распылительная сушилка;
- Сушилка с псевдоожиженным (кипящим) слоем;
- Вакуум-сушильный шкаф;
- Вальцовые и вакуум-вальцовые сушилки;
- Сублимационная сушилка.
Разделы “Измельчение”, “Разделение фаз”, “Перемешивание”, “Нагревание”, “Выпаривание”, “Сушка”
Тема: “мягкие лекарственные формы”
К мягким лекарственным формам относятся мази и суппозитории. Прежде чем приступить к изучению данной темы, необходимо повторить материал 4 курса по фармацевтической технологии, по классификации мазей и суппозиториев, мазевых и суппозиторных основ, влияние фармацевтических факторов на кинетику высвобождения и всасывания лекарственных веществ. Ознакомиться с общими фармакопейными статьями ГФXIII изд. «Мази» и «Суппозитории».
Вопросы для самоподготовки
- Определение мазей и суппозиториев. Характеристика.
- Классификации мазей и суппозиториев (по типу дисперсных систем, по способу применения и т.д.).
- Вспомогательные вещества (основы, эмульгаторы, стабилизаторы, консерванты).
- Технологические схемы получения мазей различных типов и суппозиториев, согласно
ОСТ 64-02-003-2002. - Влияние фармацевтических факторов на биофармацевтические характеристики мазей, суппозиториев.
- Показатели качества мазей и суппозиториев, нормы по НД и методики определения.
Перечень оборудования
- реакторы;
- мешалки;
- гомогенизаторы (РПА, жерновые, вальцовые);
- автоматизированные линии для изготовления, фасовки и упаковки суппозиториев;
- механизированные и автоматические линии по производству мазей и линиментов;
- дозаторы и машины для фасовки.
ЗАДАНИЯ
Примечание: В письменных вопросах 2 и 3 дать характеристику ЛФ, предложить оптимальную технологию ЛФ, составить на основе технологии технологическую и аппаратурную схемы, согласно ОСТ 64-02-003-2002. В схемах должны быть отражены все компоненты ЛФ.
ЗАДАНИЕ 2. Составьте технологическую схему производства ЛИНИМЕНТА СИНТОМИЦИНА 10% по стадиям с указанием оборудования, используемого на каждой стадии. Опишите технологический процесс производства мази. Обоснуйте необходимость стадии гомогенизации.
Cостав: Cинтомицина 10,0
Масла касторового 20,0
Эмульгатора № 1 5,0
Na-КМЦ 2,0
Кислоты салициловой 0,125
Воды очищенной до 100,0
ЗАДАНИЕ 3. Составьте технологическую схему производства СУППОЗИТОРИИ “АНЕСТЕЗОЛ” с указанием конкретной аппаратуры для каждой технологической стадии.
| Состав на 1 суппозиторий:
Анестезина 0,1 г Дерматола 0,04 г Цинка оксида 0,02 г Ментола 0,004 г Жировой основы 2,65-2,9 г
|
Состав жировой основы:
гидрогенизированный жир 60 ч. парафин 10 ч. масло какао 30 ч. |
Тема: «Пластыри»
Изучение материала по данной теме включает в себя знакомство с общими фармакопейными статьями ГФ XIII изд. «Пластыри медицинские» и «Трансдермальные пластыри», материалом учебников, а также современными профессиональными периодическими изданиями.
При подготовке следует обратить внимание на: классификацию данной лекарственной формы по различным признакам, технологические приемы, применяемые при её изготовлении, методы контроля качества, перспективы развития (трансдермальные терапевтические системы).
Вопросы для самоподготовки
- Пластыри. Общая характеристика и классификация.
- Пластыри свинцовые. Технология изготовления. Номенклатура.
- Пластыри смоляно-восковые. Особенности производства.
- Пластыри каучуковые.
- Горчичники.
- Пленки и губки из тканей животных. Технология получения. Состав.
- Кожные клеи. Характеристика. Классификация.
- Медицинские карандаши.
- Трансдермальные терапевтические системы (ТТС).
Перечень технологического оборудования:
- клеепромазочная машина (шпрединг-машина);
- камерно-петлевая сушильная установка;
- аппаратурная схема получения горчичников;
- тестомесильная машина;
- реактор-смеситель.
Задания
- Дайте характеристику и приведите классификацию (по составу) лекарственной формы «Пластыри».
- Опишите технологию горчичника-пакета. Укажите оборудование, используемое на различных стадиях производства. Приведите номенклатуру препаратов этой группы.
- Дайте характеристику пленок и губок, используемых в современной медицине. Приведите номенклатуру данной группы.
ТЕМА: “промышленное производство
Инъекционных растворов”
При выполнении заданий по данной теме следует изучить фармакопейную статью ГФХIII изд. “Лекарственные формы для парентерального применения”.
Необходимо обратить особое внимание на требования к ампульному стеклу и на методы определения его качества, требования к инъекционным растворам и мероприятия по их обеспечению в условиях промышленного производства (мойка ампул, очистка инъекционных растворов от механических включений, растворение лекарственных и вспомогательных веществ, перемешивание растворов, стерилизация, наполнение ампул растворами и т.д.
Перечень оборудования
- установки для калибровки, мойки и сушки стеклодрота.
- аппараты для получения воды апирогенной: горизонтальный трехступенчатый, «Финн-аква», термокомпрессионный.
- полуавтомат для выделки ампул. Принцип работы.
- печь для отжига ампул.
- аппарат для наружной мойки ампул.
- аппарат Резепина для резки капилляров.
- вакуум-моечный аппарат.
- аппарат для шприцевой мойки ампул, пароконденсационная мойка ампул.
- шприцевой и вакуумный способы наполнения ампул.
- автоматы для запайки ампул.
- этикетировочная машина, полуавтомат для маркировки ампул.
- принципиальная схема ампулирования инъекционных растворов в среде углекислого (инертного) газа и на основе пароконденсационного способа.
- камера Крупина.
- фильтр ХНИХФИ и установка для фильтрования.
ЗАДАНИЕ 2.
| Прокомментируйте дополнительные требования для инфузионных растворов (письменный вопрос) |
Расчетная задача к теме:
При решении задач использовать ГФXIII изд. ОФС «Извлекаемый объем лекарственных форм для парентерального применения»
Рассчитайте количество растворов глюкозы 10% и дезоксикортикостерона ацетата 0,5% в масле, требующееся для наполнения 3000 шт. ампул емкостью соответственно 20 мл и 1 мл.
17 стр.
