Описание
ЗАДАНИЕ №1: ответьте на вопросы по пунктам
1. Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP, GLP, GCP):
o Составьте перечень нормативных документов, регламентирующих производство, изготовление и контроль качества лекарственных средств, в том числе инъекционных препаратов.
o напишите требования к помещениям для производства инъекционных лекарственных препаратов. Классы чистоты помещений. Обеспечение требуемого класса чистоты. Создание локальных «чистых» зон.
o Кратко сформулируйте требования к персоналу, спецодежде, применяемому оборудованию.
o Понятие стерильность и стерилизация. Охарактеризуйте способы стерилизации: термический, газовый, стерилизация фильтрованием,
радиационный метод и приведите примеры объектов в отношении которых может применяться каждый из названных методов.
o Понятие пирогенность. Пирогенные вещества, их природа, источники загрязнения препаратов пирогенными веществами. Опасность введения в кровоток с инъекционными лекарственными формами. Определение пирогенности растворов. Методы определения по ГФ XI и ЛАЛ-тест. Контроль на пирогенность лекарственных и вспомогательных веществ, лекарственных препаратов, депирогенизация лекарственных и вспомогательных веществ.
o Составьте номенклатуру инъекционных растворов.
o Используя ОСТ «Стандарты качества лекарственных средств» (приложения) в таблице перечислите, охарактеризуйте и обоснуйте требования (показатели качества) растворов для инъекций.
2. Практическое задание:
Технологические схемы получения растворов для парентерального введения. Общее и частное в технологии водных и неводных растворов. Подготовка лекарственных и вспомогательных веществ.
Расчет прописи раствора по уравнению химической реакции.
1. Представить принципиальную технологическую схему производства стерильных растворов
2. Представить аппаратурную схему производства стерильных растворов
a. На обеих схемах указать контрольные точки производства (с перечислением контролируемых параметров)
b. На технологической схеме производства отметить «участки риска» в отношении микробной контаминации и способы их преодоления (можно с помощью детальных ссылок на теоретический материал контрольной работы)
17 стр.
